Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jonoforeza treprostinilu: badanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne (TIPPS)

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Farmakodynamiczna i farmakokinetyczna ocena jonoforezy treprostinilu na przedramieniu i palcach

Celem pracy jest ocena ukrwienia skóry po nieinwazyjnym miejscowym podaniu treprostinilu za pomocą prądu o małym natężeniu (tj. jonoforeza) na przedramieniu i palcach zdrowych ochotników i pacjentów z twardziną układową. Badacze mają również na celu ocenę ogólnoustrojowej biodostępności i dyfuzji skórnej jonoforezy treprostinilu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenia palców są powikłaniem twardziny układowej (SSc). Dostępne zabiegi (tj. iloprost dożylny) wywołują poważne działania niepożądane, ograniczające stosowanie takich terapii. Jonoforeza jest nieinwazyjną drogą podawania leków. We wstępnych badaniach eksperymentalnych i klinicznych badacze wykazali, że jonoforeza treprostinilu na przedramieniu zdrowych osób wywołuje trwały wzrost przepływu krwi w skórze i jest dobrze tolerowana (clinicaltrials.gov NCT01082484, rękopis w druku). Badacze mają zatem na celu zweryfikowanie tego dowodu koncepcji na palcach pacjentów z SSc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skórna twardzina układowa ze stwardniałymi palcami

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • jakakolwiek choroba przewlekła (w grupie kontrolnej)
  • palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skórna jonoforeza treprostenilu
Lek: Skórna jonoforeza treprostinilu
Jonoforeza skórna treprostinilu 0,1 mg/ml na przedramię i palce. (ładowanie 40-240 mC).
Komparator placebo: Jonoforeza skórna placebo
Lek: Skórna jonoforeza treprostinilu
Jonoforeza skórna treprostinilu 0,1 mg/ml na przedramię i palce. (ładowanie 40-240 mC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) skórnego przepływu krwi
Ramy czasowe: 0, 15min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
Skórny przepływ krwi oceniany za pomocą laserowego obrazowania kontrastowego plamek (LSCI)
0, 15min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie treprostinilu we krwi
Ramy czasowe: 0, 15min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
AUC stężenia treprostinilu od zakończenia jonoforezy do 10 godzin po jej zakończeniu
0, 15min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
Stężenie treprostinilu w skórze
Ramy czasowe: 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h
AUC stężenia treprostinilu w skórze właściwej (pobranego podczas mikrodializy) od zakończenia jonoforezy do 10 godzin po jonoforezie
1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc Cracowski, MD, INSERM 003

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC TIPPS 11 18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj