Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treprostiniliontoforese: en farmakodynamisk og farmakokinetisk studie (TIPPS)

17. juli 2013 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Farmakodynamisk og farmakokinetisk vurdering av treprostiniliontoforese på underarmen og fingrene

Hensikten med studien er å vurdere blodstrømmen i huden etter ikke-invasiv lokal administrering av treprostinil ved å bruke en strøm med lav intensitet (dvs. iontoforese) på underarmen og fingrene til friske frivillige og pasienter med systemisk sklerose. Etterforskerne tar også sikte på å vurdere den systemiske biotilgjengeligheten og dermal diffusjon av treprostiniliontoforese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Digitale sårdannelser er en komplikasjon av systemisk sklerose (SSc). Tilgjengelige behandlinger (dvs. IV iloprost) induserer store bivirkninger, noe som begrenser bruken av slike terapier. Iontoforese er en ikke-invasiv administreringsvei for legemidler. I eksperimentelle og kliniske foreløpige studier har etterforskerne vist at iontoforese av treprostinil på underarmen til friske personer induserer en vedvarende økning i hudens blodstrøm og at den tolereres godt (clinicaltrials.gov NCT01082484, manuskript på trykk). Etterforskerne tar derfor sikte på å validere dette proof of concept på sifrene til SSc-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kutan systemisk sklerodermi med skleroserte fingre

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • enhver kronisk sykdom (i kontrollgruppen)
  • røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kutan iontoforese av Treprostenil
Legemiddel: Kutan iontoforese av treprostinil
Kutan iontoforese av treprostinil 0,1mg/ml, på underarmen og fingrene. (lading 40-240 mC).
Placebo komparator: Kutan iontoforese av placebo
Legemiddel: Kutan iontoforese av treprostinil
Kutan iontoforese av treprostinil 0,1mg/ml, på underarmen og fingrene. (lading 40-240 mC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) for kutan blodstrøm
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t
Kutan blodstrøm målt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
0, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treprostinil blodkonsentrasjon
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t
AUC for treprostinilkonsentrasjon fra slutten av iontoforese til 10 timer etter iontoforese
0, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t
Treprostinil dermal konsentrasjon
Tidsramme: 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t
AUC for treprostinilkonsentrasjon i dermis (samlet med mikrodialyse) fra slutten av iontoforese til 10 timer etter iontoforese
1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc Cracowski, MD, INSERM 003

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC TIPPS 11 18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere