Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iontoforéza treprostinilu: farmakodynamická a farmakokinetická studie (TIPPS)

17. července 2013 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Farmakodynamické a farmakokinetické hodnocení iontoforézy treprostinilu na předloktí a prstech

Účelem studie je zhodnotit prokrvení kůže po neinvazivním lokálním podání treprostinilu pomocí proudu nízké intenzity (tj. iontoforéza) na předloktí a prstech zdravých dobrovolníků a pacientů se systémovou sklerózou. Výzkumníci se také zaměřují na hodnocení systémové biologické dostupnosti a dermální difúze iontoforézy treprostinilu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vředy na prstech jsou komplikací systémové sklerózy (SSc). Dostupné léčby (tj. IV iloprost) vyvolávají závažné nežádoucí účinky, které omezují použití takových terapií. Iontoforéza je neinvazivní způsob podávání léků. V experimentálních a klinických předběžných studiích výzkumníci prokázali, že iontoforéza treprostinilu na předloktí zdravých subjektů vyvolává trvalé zvýšení krevního toku kůží a že je dobře snášena (clinicaltrials.gov NCT01082484, rukopis v tisku). Výzkumníci se proto zaměřují na ověření tohoto důkazu konceptu na prstech pacientů se SSc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kožní systémová sklerodermie se sklerotizovanými prsty

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • jakékoli chronické onemocnění (v kontrolní skupině)
  • kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kožní iontoforéza Treprostenilu
Lék: Kožní iontoforéza treprostinilu
Kožní iontoforéza treprostinilu 0,1 mg/ml na předloktí a prstech. (náboj 40-240 mC).
Komparátor placeba: Kožní iontoforéza placeba
Lék: Kožní iontoforéza treprostinilu
Kožní iontoforéza treprostinilu 0,1 mg/ml na předloktí a prstech. (náboj 40-240 mC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) kožního průtoku krve
Časové okno: 0, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h
Průtok krve kůží hodnocený pomocí laserového kontrastního zobrazení skvrn (LSCI)
0, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace treprostinilu v krvi
Časové okno: 0, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h
AUC koncentrace treprostinilu od konce iontoforézy do 10 hodin po iontoforéze
0, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h
Dermální koncentrace treprostinilu
Časové okno: 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h
AUC koncentrace treprostinilu v dermis (získané mikrodialýzou) od konce iontoforézy do 10 hodin po iontoforéze
1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Cracowski, MD, INSERM 003

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC TIPPS 11 18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit