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트레프로스티닐 이온토포레시스: 약력학 및 약동학 연구 (TIPPS)

2013년 7월 17일 업데이트: University Hospital, Grenoble

팔뚝과 손가락에 대한 Treprostinil 이온도입법의 약력학적 및 약동학적 평가

이 연구의 목적은 저강도 전류(즉, iontophoresis) 건강한 지원자와 전신 경화증 환자의 팔뚝과 손가락에. 연구자들은 또한 트레프로스티닐 이온도입법의 전신 생체이용률 및 피부 확산을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

디지털 궤양은 전신 경화증(SSc)의 합병증입니다. 사용 가능한 치료(즉, IV iloprost)는 주요 부작용을 유발하여 이러한 요법의 사용을 제한합니다. 이온토포레시스는 비침습적인 약물 투여 경로입니다. 실험 및 임상 예비 연구에서 연구자들은 건강한 피험자의 팔뚝에 대한 트레프로스티닐의 이온삼투압이 피부 혈류의 지속적인 증가를 유도하고 내약성이 우수하다는 것을 보여주었습니다(clinicaltrials.gov NCT01082484, 언론 원고). 따라서 조사관은 SSc 환자의 손가락에 대한 개념 증명을 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경화된 손가락을 동반한 피부 전신 경피증

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 모든 만성 질환(대조군)
  • 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treprostenil의 피부 이온 영동법
의약품: 트레프로스티닐의 피부 이온영동법
팔뚝과 손가락에 트레프로스티닐 0.1mg/ml의 피부 이온영동법. (충전 40-240mC).
위약 비교기: 위약의 피부 이온영동법
의약품: 트레프로스티닐의 피부 이온영동법
팔뚝과 손가락에 트레프로스티닐 0.1mg/ml의 피부 이온영동법. (충전 40-240mC).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 혈류의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간
LSCI(Laser Speckle Contrast Imaging)로 평가한 피부 혈류
0, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레프로스티닐 혈중농도
기간: 0, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간
이온도입 종료 후부터 이온도입 후 10시간까지 트레프로스티닐 농도의 AUC
0, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간
트레프로스티닐 피부 농도
기간: 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간
이온도입 종료 후부터 이온도입 후 10시간까지의 진피(미세투석으로 수집) 트레프로스티닐 농도의 AUC
1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Luc Cracowski, MD, INSERM 003

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCIC TIPPS 11 18

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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