Ionophorèse du tréprostinil : une étude pharmacodynamique et pharmacocinétique (TIPPS)
17 juillet 2013 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Évaluation pharmacodynamique et pharmacocinétique de l'iontophorèse du tréprostinil sur l'avant-bras et les doigts
Le but de l'étude est d'évaluer le flux sanguin cutané après l'administration locale non invasive de tréprostinil en utilisant un courant de faible intensité (c'est-à-dire
iontophorèse) sur l'avant-bras et les doigts de volontaires sains et de patients atteints de sclérodermie systémique.
Les chercheurs visent également à évaluer la biodisponibilité systémique et la diffusion cutanée de l'ionophorèse du tréprostinil.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcérations digitales sont une complication de la sclérodermie systémique (SSc).
Les traitements disponibles (c.-à-d.
iloprost IV) induisent des effets indésirables majeurs, limitant le recours à de telles thérapies.
L'ionophorèse est une voie non invasive d'administration de médicaments.
Dans des études expérimentales et cliniques préliminaires, les investigateurs ont montré que l'ionophorèse du tréprostinil sur l'avant-bras de sujets sains induit une augmentation soutenue du flux sanguin cutané et qu'elle est bien tolérée (clinicaltrials.gov
NCT01082484, manuscrit sous presse).
Les investigateurs visent donc à valider cette preuve de concept sur les doigts de patients SSc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38043
- CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sclérodermie systémique cutanée avec doigts sclérosés
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- toute maladie chronique (dans le groupe témoin)
- fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ionophorèse cutanée du Treprostenil
|
Ionophorèse cutanée du tréprostinil 0,1 mg/ml, sur l'avant-bras et les doigts.
(charger 40-240 mC).
|
|
Comparateur placebo: Iontophorèse cutanée de placebo
|
Ionophorèse cutanée du tréprostinil 0,1 mg/ml, sur l'avant-bras et les doigts.
(charger 40-240 mC).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe (AUC) du flux sanguin cutané
Délai: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
|
Débit sanguin cutané évalué par Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration sanguine de tréprostinil
Délai: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
|
ASC de la concentration de tréprostinil de la fin de l'iontophorèse jusqu'à 10 heures après l'iontophorèse
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
|
|
Concentration cutanée de tréprostinil
Délai: 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h
|
ASC de la concentration de tréprostinil dans le derme (collectée par microdialyse) de la fin de l'ionophorèse jusqu'à 10 heures après l'iontophorèse
|
1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc Cracowski, MD, INSERM 003
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kalia YN, Naik A, Garrison J, Guy RH. Iontophoretic drug delivery. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Mar 27;56(5):619-58. doi: 10.1016/j.addr.2003.10.026.
- Herrick AL. Vascular function in systemic sclerosis. Curr Opin Rheumatol. 2000 Nov;12(6):527-33. doi: 10.1097/00002281-200011000-00009.
- Blaise S, Roustit M, Millet C, Ribuot C, Boutonnat J, Cracowski JL. Cathodal iontophoresis of treprostinil and iloprost induces a sustained increase in cutaneous flux in rats. Br J Pharmacol. 2011 Feb;162(3):557-65. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01045.x.
- Cracowski JL, Minson CT, Salvat-Melis M, Halliwill JR. Methodological issues in the assessment of skin microvascular endothelial function in humans. Trends Pharmacol Sci. 2006 Sep;27(9):503-8. doi: 10.1016/j.tips.2006.07.008. Epub 2006 Jul 31.
- Murray AK, Moore TL, King TA, Herrick AL. Vasodilator iontophoresis a possible new therapy for digital ischaemia in systemic sclerosis? Rheumatology (Oxford). 2008 Jan;47(1):76-9. doi: 10.1093/rheumatology/kem314.
- Gaillard-Bigot F, Roustit M, Jourdil JF, Stanke-Labesque F, Cracowski JL. Vascular Effects of Treprostinil Cutaneous Iontophoresis on the Leg, Finger, and Foot. J Clin Pharmacol. 2017 Sep;57(9):1215-1220. doi: 10.1002/jcph.898. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC TIPPS 11 18
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sclérodermie systémique
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis