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帕金森病进展的长期囊泡单胺转运蛋白 II 成像和临床评估

2017年12月13日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
本研究将包括总共 40 名 PD 受试者。 20 至 80 岁之间的 PD 受试者可能有资格参加这项研究。 候选人通过病史和身体检查以及血液检查进行筛选。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该协议的主要目标是评估一组帕金森氏病患者纹状体 18F-DTBZ 吸收的变化率。

这项研究预计将在 4 年内完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性年龄20岁至80岁。
  2. 患者应满足“可能”或“很可能”PD1 的帕金森病诊断标准。
  3. 在进入研究之前提供书面知情同意书的患者。 如患者无能力知情同意,可由看护人代为同意(仍需患者确认同意)

排除标准:

  1. 重要的近期(6 个月内)神经系统(包括中风和脑外伤)或精神疾病史。
  2. 酗酒或滥用药物。
  3. QTc 延长的历史或存在。 (>500 毫秒)
  4. 颅内手术史,包括丘脑切开术、苍白球切开术和/或深部脑刺激。
  5. 无法在 MRI 或 PET 扫描仪中保持静止 30 分钟。
  6. 怀孕和母乳喂养。
  7. 肝功能障碍伴肝功能检查(谷丙转氨酶 [ALT] 和天冬氨酸转氨酶 [AST])> 正常上限的 3 倍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:18F-DTBZ AV-133
18F-DTBZ AV-133 成像
本研究将包括总共 40 名 PD 受试者。 20 至 80 岁之间的 PD 受试者可能有资格参加这项研究。 候选人通过病史和身体检查以及血液检查进行筛选。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一组帕金森病患者从基线到第 36 个月的 18F-DTBZ 摄入量变化
大体时间:三年
扩展帕金森病患者的 18F-DTBZ PET 成像数据库,以完善 PD 患者扫描阳性的定义。
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 PD 患者囊泡单胺转运蛋白 II 结合的测试/复测 18F-DTBZ PET 测量值。
大体时间:三年

将从基线图像后 4 周内接受额外扫描的研究对象的子组(10 名对象)中估计测试/重新测试的可靠性。

为了细化 PD 患者与健康对照相比阳性 18F-DTBZ 的定义,将使用定量测量。 将计算每个大脑区域的标准摄取值 (SUV)。 SUV 是一种广泛使用的简单 PET 量化器,计算为时间 t 处的组织放射性浓度(例如单位为 kBq/ml)、CPET(t) 和注射时的注射剂量(例如单位为 MBq)的比率除以按体重计算(如单位kg)。SUV = CPET(t) /(注射剂量/患者体重),t =90min,SUV的单位为g/ml。

三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月14日

首次发布 (估计)

2012年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月13日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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