Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe obrazowanie pęcherzykowego transportera monoamin II i ocena kliniczna progresji choroby Parkinsona

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Badanie to obejmie łącznie 40 osób z PD. Pacjenci z chorobą Parkinsona w wieku od 20 do 80 lat mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym oraz badaniem krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego protokołu jest ocena szybkości zmian wychwytu 18F-DTBZ w prążkowiu w kohorcie pacjentów z chorobą Parkinsona.

Oczekuje się, że badanie to zostanie zakończone w okresie 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 80 lat.
  2. Pacjenci powinni spełniać Kryteria rozpoznania choroby Parkinsona „możliwej” lub „prawdopodobnej” PD1.
  3. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, opiekun może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta (pacjent musi jeszcze potwierdzić zgodę)

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna niedawna (w ciągu 6 miesięcy) historia zaburzeń neurologicznych (w tym udaru i urazu mózgu) lub psychiatrycznych.
  2. Nadużywanie alkoholu lub substancji.
  3. Historia lub obecność wydłużenia odstępu QTc. (>500 ms)
  4. Historia operacji wewnątrzczaszkowych, w tym talamotomii, pallidotomii i/lub głębokiej stymulacji mózgu.
  5. Nie można pozostać bez ruchu w skanerze MRI lub PET przez 30 minut.
  6. Ciąża i karmienie piersią.
  7. Zaburzenia czynności wątroby z wynikami testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza alaninowa [AlAT] i aminotransferaza asparaginianowa [AST]) > 3 razy powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-DTBZ AV-133
Obrazowanie 18F-DTBZ AV-133
Lek: 18F-DTBZ AV-133
Badanie to obejmie łącznie 40 osób z PD. Pacjenci z chorobą Parkinsona w wieku od 20 do 80 lat mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym oraz badaniem krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychwytu 18F-DTBZ w kohorcie pacjentów z chorobą Parkinsona od wartości początkowej do miesiąca 36
Ramy czasowe: trzy lata
Rozszerzenie bazy danych obrazowania 18F-DTBZ PET u pacjentów z chorobą Parkinsona w celu udoskonalenia definicji pozytywnego skanu u pacjenta z PD.
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić test/ponowny test 18F-DTBZ PET Pomiary wiązania pęcherzykowego transportera monoamin II u pacjentów z PD.
Ramy czasowe: trzy lata

Wiarygodność testu/ponownego testu zostanie oszacowana na podstawie podgrupy uczestników badania (10 pacjentów), którzy otrzymają dodatkowe skanowanie w ciągu 4 tygodni od uzyskania obrazu wyjściowego.

W celu doprecyzowania definicji dodatniego 18F-DTBZ u pacjenta z PD w porównaniu ze zdrową kontrolą, zastosowany zostanie pomiar ilościowy. Zostanie obliczona standardowa wartość wychwytu (SUV) każdego regionu mózgu. SUV jest szeroko stosowanym, prostym kwantyfikatorem PET, obliczanym jako stosunek stężenia radioaktywności tkankowej (np. w jednostkach kBq/ml) w czasie t, CPET(t) i dawki wstrzykniętej (np. w jednostkach MBq) w czasie wstrzyknięcia podzielonej według masy ciała (np. w jednostkach kg).SUV = CPET(t) / (dawka wstrzyknięta / masa ciała pacjenta), t = 90 min, a jednostką SUV jest g/ml.
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-3989A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj