パーキンソン病進行の長期小胞モノアミントランスポーター II イメージングと臨床評価
2017年12月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
合計 40 人の PD 被験者がこの研究に含まれます。
20歳から80歳までのPD被験者はこの研究の対象となる可能性があります。
候補者は病歴、身体検査、血液検査によってスクリーニングされます。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの主な目的は、パーキンソン病患者のコホートにおける線条体 18F-DTBZ 取り込みの変化率を評価することです。
この研究は 4 年間で完了する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から80歳までの男女。
- 患者は、パーキンソン病の診断基準「PD1 の可能性がある」または「PD1 の可能性がある」を満たしている必要があります。
- 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。 患者がインフォームド・コンセントを得ることができない場合、介護者が患者に代わって同意することができます（患者は同意を確認する必要があります）。
除外基準:
- -重大な最近（6か月以内）の神経障害（脳卒中および脳外傷を含む）または精神障害の病歴。
- アルコールまたは薬物乱用。
- QTc延長の病歴または存在。 (>500ミリ秒)
- -視床切開、淡蒼球切開、および/または深部脳刺激を含む頭蓋内手術の病歴。
- MRI または PET スキャナー内で 30 分間じっとしていられない。
- 妊娠と授乳。
- 肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）が正常値の上限の3倍を超える肝機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-DTBZ AV-133
18F-DTBZ AV-133 イメージング
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合計 40 人の PD 被験者がこの研究に含まれます。
20歳から80歳までのPD被験者はこの研究の対象となる可能性があります。
候補者は病歴、身体検査、血液検査によってスクリーニングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから36か月目までのパーキンソン病患者コホートにおける18F-DTBZ摂取量の変化
時間枠：3年
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パーキンソン病患者における 18F-DTBZ PET イメージングのデータベースを拡張し、PD 患者における陽性スキャンの定義を改良する。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD患者における小胞性モノアミントランスポーターII結合の検査/再検査18F-DTBZ PET測定を決定する。
時間枠：3年
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検査/再検査の信頼性は、ベースライン画像から 4 週間以内に追加スキャンを受ける研究対象のサブグループ (10 人の対象) から推定されます。 健常対照と比較したPD患者における18F-DTBZ陽性の定義を精緻化するために、定量的測定が使用される。 各脳領域の標準取り込み値 (SUV) が計算されます。 SUV は広く使用されている単純な PET 定量器であり、時間 t における組織放射能濃度 (例: kBq/ml 単位)、CPET(t) と注射時の注射線量 (例: MBq 単位) の比率として計算されます。 SUV = CPET(t) / (注射量 / 患者の体重)、t = 90min、SUV の単位は g/ml です。 |
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月13日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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