Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet vesikulær Monoamin Transporter II billeddannelse og klinisk vurdering af Parkinsons sygdomsforløb

13. december 2017 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
I alt 40 PD-personer vil blive inkluderet i denne undersøgelse. PD-personer mellem 20 og 80 år kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Kandidater bliver screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse og blodprøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne protokol er at vurdere ændringshastigheden i striatal 18F-DTBZ-optagelse i en kohorte af patienter med Parkinsons sygdom.

Denne undersøgelse forventes afsluttet inden for en periode på 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 20 år til 80 år.
  2. Patienter skal være opfyldt Kriterier for diagnosticering af Parkinsons sygdom af "mulig" eller "sandsynlig" PD1.
  3. Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant nylig (inden for 6 måneder) historie med neurologisk (herunder slagtilfælde og hjernetraume) eller psykiatrisk lidelse.
  2. Alkohol- eller stofmisbrug.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af QTc-forlængelse. (>500 msek.)
  4. Anamnese med intrakraniel operation, herunder thalamotomi, pallidotomi og/eller dyb hjernestimulering.
  5. Ude af stand til at blive stille i MR- eller PET-scanneren i 30 minutter.
  6. Graviditet og amning.
  7. Leverdysfunktion med leverfunktionstest (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) på > 3x den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DTBZ AV-133
18F-DTBZ AV-133 billedbehandling
Medicin: 18F-DTBZ AV-133
I alt 40 PD-personer vil blive inkluderet i denne undersøgelse. PD-personer mellem 20 og 80 år kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Kandidater bliver screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse og blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 18F-DTBZ-optagelse i en kohorte af patienter med Parkinsons sygdom fra baseline til måned 36
Tidsramme: 3 år
At udvide databasen med 18F-DTBZ PET-billeddannelse hos patienter med Parkinsons sygdom for at forfine definitionen af ​​en positiv scanning hos patienter med PD.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme testen/gentesten 18F-DTBZ PET-målinger af vesikulær monoamintransporter II-binding hos PD-patienter.
Tidsramme: 3 år

Test/gentest reliabiliteten vil blive estimeret fra en undergruppe af forsøgspersonerne (10 forsøgspersoner), som modtager yderligere scanning inden for 4 uger efter baseline billede.

For at forfine definitionen af ​​en positiv 18F-DTBZ hos patient med PD sammenlignet med rask kontrol, vil kvantitativ måling blive brugt. Standardoptagelsesværdien (SUV) for hver hjerneregion vil blive beregnet. SUV'en er en meget brugt, simpel PET-kvantifier, beregnet som forholdet mellem vævsradioaktivitetskoncentration (f.eks. i enheder kBq/ml) på tidspunktet t, CPET(t) og injiceret dosis (f.eks. i enheder MBq) på injektionstidspunktet divideret efter kropsvægt (f.eks. i enheder kg).SUV = CPET(t) / (Injiceret dosis / Patientens vægt), t =90min, og enheden for SUV er g/ml.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-3989A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med 18F-DTBZ AV-133

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner