Imagem do Transportador Vesicular de Monoamina II de Longo Prazo e Avaliação Clínica da Progressão da Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste protocolo é avaliar a taxa de mudança na captação estriatal 18F-DTBZ em uma coorte de pacientes com doença de Parkinson.
Este estudo está previsto para ser concluído em um período de 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina de 20 anos a 80 anos.
- Os pacientes devem preencher os critérios de diagnóstico da doença de Parkinson de PD1 "possível" ou "provável".
- Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento)
Critério de exclusão:
- História significativa recente (dentro de 6 meses) de distúrbio neurológico (incluindo acidente vascular cerebral e trauma cerebral) ou psiquiátrico.
- Álcool ou abuso de substâncias.
- História ou presença de prolongamento do intervalo QTc. (>500mseg)
- História de operação intracraniana, incluindo talamotomia, palidotomia e/ou estimulação cerebral profunda.
- Incapaz de ficar parado no scanner de ressonância magnética ou PET por 30 minutos.
- Gravidez e amamentação.
- Disfunção hepática com teste de função hepática (alanina aminotransferase [ALT] e aspartato aminotransferase [AST]) > 3x o limite superior da normalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 18F-DTBZ AV-133
Imagem 18F-DTBZ AV-133
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Um total de 40 indivíduos com DP serão incluídos neste estudo.
Indivíduos com DP entre 20 e 80 anos de idade podem ser elegíveis para este estudo.
Os candidatos são selecionados com um histórico médico e exame físico e exame de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na captação de 18F-DTBZ em uma coorte de pacientes com doença de Parkinson desde o início até o mês 36
Prazo: três anos
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Expandir o banco de dados de imagens PET 18F-DTBZ em pacientes com doença de Parkinson para refinar a definição de um exame positivo em pacientes com DP.
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar as medições de teste/reteste 18F-DTBZ PET da ligação do transportador de monoamina vesicular II em pacientes com DP.
Prazo: três anos
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A confiabilidade do teste/reteste será estimada a partir de um subgrupo de sujeitos do estudo (10 sujeitos) que recebem varredura adicional dentro de 4 semanas desde a imagem inicial. A fim de refinar a definição de um 18F-DTBZ positivo em paciente com DP em comparação com um controle saudável, a medição quantitativa será usada. O valor de captação padrão (SUV) de cada região do cérebro será calculado. O SUV é um quantificador PET simples amplamente utilizado, calculado como uma razão entre a concentração de radioatividade tecidual (por exemplo, em unidades kBq/ml) no tempo t, CPET(t) e a dose injetada (por exemplo, em unidades MBq) no momento da injeção dividida por peso corporal (por exemplo, em unidades kg).SUV = CPET(t) / (Dose injetada / Peso do paciente), t =90min, e a unidade de SUV é g/ml. |
três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-3989A
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