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Langzeitbildgebung des vesikulären Monoamintransporters II und klinische Bewertung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Insgesamt werden 40 PD-Probanden in diese Studie einbezogen. PD-Probanden im Alter zwischen 20 und 80 Jahren können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und einer Blutuntersuchung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, die Änderungsrate der striatalen 18F-DTBZ-Aufnahme in einer Kohorte von Parkinson-Patienten zu bewerten.

Diese Studie wird voraussichtlich in einem Zeitraum von 4 Jahren abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 80 Jahren.
  2. Die Patienten sollten die Kriterien für die Diagnose einer Parkinson-Krankheit mit einem „möglichen“ oder „wahrscheinlichen“ PD1 erfüllen.
  3. Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante neurologische (einschließlich Schlaganfall und Hirntrauma) oder psychiatrische Störung in der Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten).
  2. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  3. Vorgeschichte oder Vorliegen einer QTc-Verlängerung. (>500 ms)
  4. Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation, einschließlich Thalamotomie, Pallidotomie und/oder tiefer Hirnstimulation.
  5. Unfähig, 30 Minuten lang still im MRT- oder PET-Scanner zu bleiben.
  6. Schwangerschaft und Stillzeit.
  7. Leberfunktionsstörung mit Leberfunktionstest (Alanin-Aminotransferase [ALT] und Aspartat-Aminotransferase [AST]) von > 3x der Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DTBZ AV-133
18F-DTBZ AV-133-Bildgebung
Arzneimittel: 18F-DTBZ AV-133
Insgesamt werden 40 PD-Probanden in diese Studie einbezogen. PD-Probanden im Alter zwischen 20 und 80 Jahren können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und einer Blutuntersuchung untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 18F-DTBZ-Aufnahme in einer Kohorte von Parkinson-Patienten vom Ausgangswert bis zum 36. Monat
Zeitfenster: 3 Jahre
Erweiterung der Datenbank zur 18F-DTBZ-PET-Bildgebung bei Parkinson-Patienten, um die Definition eines positiven Scans bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu verfeinern.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Test-/Retest-18F-DTBZ-PET-Messungen der vesikulären Monoamintransporter-II-Bindung bei Parkinson-Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Test-/Retest-Zuverlässigkeit wird anhand einer Untergruppe der Studienteilnehmer (10 Probanden) geschätzt, die innerhalb von 4 Wochen seit dem Ausgangsbild einen zusätzlichen Scan erhalten.

Um die Definition eines positiven 18F-DTBZ bei Patienten mit Parkinson im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe zu verfeinern, wird eine quantitative Messung verwendet. Der Standardaufnahmewert (SUV) jeder Gehirnregion wird berechnet. Der SUV ist ein weit verbreiteter, einfacher PET-Quantifizierer, der als Verhältnis der Geweberadioaktivitätskonzentration (z. B. in Einheiten kBq/ml) zum Zeitpunkt t, CPET(t) und der injizierten Dosis (z. B. in Einheiten MBq) zum Zeitpunkt der Injektion dividiert wird nach Körpergewicht (z. B. in Einheiten kg). SUV = CPET(t) / (Injizierte Dosis / Gewicht des Patienten), t = 90 min, und die Einheit von SUV ist g/ml.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-3989A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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