- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01556100
Langzeitbildgebung des vesikulären Monoamintransporters II und klinische Bewertung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, die Änderungsrate der striatalen 18F-DTBZ-Aufnahme in einer Kohorte von Parkinson-Patienten zu bewerten.
Diese Studie wird voraussichtlich in einem Zeitraum von 4 Jahren abgeschlossen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 80 Jahren.
- Die Patienten sollten die Kriterien für die Diagnose einer Parkinson-Krankheit mit einem „möglichen“ oder „wahrscheinlichen“ PD1 erfüllen.
- Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).
Ausschlusskriterien:
- Signifikante neurologische (einschließlich Schlaganfall und Hirntrauma) oder psychiatrische Störung in der Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten).
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer QTc-Verlängerung. (>500 ms)
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation, einschließlich Thalamotomie, Pallidotomie und/oder tiefer Hirnstimulation.
- Unfähig, 30 Minuten lang still im MRT- oder PET-Scanner zu bleiben.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Leberfunktionsstörung mit Leberfunktionstest (Alanin-Aminotransferase [ALT] und Aspartat-Aminotransferase [AST]) von > 3x der Obergrenze des Normalwerts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 18F-DTBZ AV-133
18F-DTBZ AV-133-Bildgebung
|
Insgesamt werden 40 PD-Probanden in diese Studie einbezogen.
PD-Probanden im Alter zwischen 20 und 80 Jahren können für diese Studie in Frage kommen.
Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und einer Blutuntersuchung untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der 18F-DTBZ-Aufnahme in einer Kohorte von Parkinson-Patienten vom Ausgangswert bis zum 36. Monat
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Erweiterung der Datenbank zur 18F-DTBZ-PET-Bildgebung bei Parkinson-Patienten, um die Definition eines positiven Scans bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu verfeinern.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Bestimmung der Test-/Retest-18F-DTBZ-PET-Messungen der vesikulären Monoamintransporter-II-Bindung bei Parkinson-Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Test-/Retest-Zuverlässigkeit wird anhand einer Untergruppe der Studienteilnehmer (10 Probanden) geschätzt, die innerhalb von 4 Wochen seit dem Ausgangsbild einen zusätzlichen Scan erhalten. Um die Definition eines positiven 18F-DTBZ bei Patienten mit Parkinson im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe zu verfeinern, wird eine quantitative Messung verwendet. Der Standardaufnahmewert (SUV) jeder Gehirnregion wird berechnet. Der SUV ist ein weit verbreiteter, einfacher PET-Quantifizierer, der als Verhältnis der Geweberadioaktivitätskonzentration (z. B. in Einheiten kBq/ml) zum Zeitpunkt t, CPET(t) und der injizierten Dosis (z. B. in Einheiten MBq) zum Zeitpunkt der Injektion dividiert wird nach Körpergewicht (z. B. in Einheiten kg). SUV = CPET(t) / (Injizierte Dosis / Gewicht des Patienten), t = 90 min, und die Einheit von SUV ist g/ml. |
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krankheitsattribute
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Krankheitsprogression
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-3989A
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