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Imaging vescicolare monoamine trasportatore II a lungo termine e valutazione clinica della progressione della malattia di Parkinson

13 dicembre 2017 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Un totale di 40 soggetti PD saranno inclusi in questo studio. I soggetti con PD di età compresa tra 20 e 80 anni possono essere ammessi a questo studio. I candidati vengono selezionati con una storia medica, un esame fisico e un esame del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo protocollo è valutare il tasso di variazione dell'assorbimento striatale di 18F-DTBZ in una coorte di pazienti con malattia di Parkinson.

Questo studio dovrebbe essere completato in un periodo di 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschio o femmina da 20 anni a 80 anni.
  2. I pazienti devono soddisfare i criteri di diagnosi della malattia di Parkinson di "possibile" o "probabile" PD1.
  3. Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso)

Criteri di esclusione:

  1. Storia significativa recente (entro 6 mesi) di disturbi neurologici (inclusi ictus e traumi cerebrali) o psichiatrici.
  2. Abuso di alcol o sostanze.
  3. Storia o presenza di prolungamento dell'intervallo QTc. (>500 ms)
  4. Anamnesi di intervento intracranico, inclusa talamotomia, pallidotomia e/o stimolazione cerebrale profonda.
  5. Impossibile rimanere fermi nello scanner MRI o PET per 30 minuti.
  6. Gravidanza e allattamento.
  7. Disfunzione epatica con test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]) > 3 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-DTBZ AV-133
Immagini 18F-DTBZ AV-133
Droga: 18F-DTBZ AV-133
Un totale di 40 soggetti PD saranno inclusi in questo studio. I soggetti con PD di età compresa tra 20 e 80 anni possono essere ammessi a questo studio. I candidati vengono selezionati con una storia medica, un esame fisico e un esame del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento di 18F-DTBZ in una coorte di pazienti con malattia di Parkinson dal basale al mese 36
Lasso di tempo: tre anni
Ampliare il database dell'imaging PET 18F-DTBZ nei pazienti con malattia di Parkinson per affinare la definizione di una scansione positiva nei pazienti con PD.
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le misurazioni PET del test/ripetizione del 18F-DTBZ del legame del trasportatore vescicolare delle monoamine II nei pazienti con PD.
Lasso di tempo: tre anni

L'affidabilità del test/retest sarà stimata da un sottogruppo dei soggetti dello studio (10 soggetti) che ricevono una scansione aggiuntiva entro 4 settimane dall'immagine di riferimento.

Al fine di affinare la definizione di un 18F-DTBZ positivo nel paziente con PD rispetto al controllo sano, verrà utilizzata la misurazione quantitativa. Verrà calcolato il valore di assorbimento standard (SUV) di ciascuna regione del cervello. Il SUV è un quantificatore PET semplice e ampiamente utilizzato, calcolato come rapporto tra la concentrazione di radioattività tissutale (ad es. in unità kBq/ml) al tempo t, CPET(t) e la dose iniettata (ad es. in unità MBq) al momento dell'iniezione divisa per peso corporeo (es. in unità kg).SUV = CPET(t) / (Dose iniettata / Peso del paziente), t =90min, e l'unità di SUV è g/ml.
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-3989A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su 18F-DTBZ AV-133

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