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Imagerie à long terme du transporteur vésiculaire de la monoamine II et évaluation clinique de la progression de la maladie de Parkinson

13 décembre 2017 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Un total de 40 sujets PD seront inclus dans cette étude. Les sujets PD entre 20 et 80 ans peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats sont présélectionnés avec une histoire médicale et un examen physique, et un test sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce protocole est d'évaluer le taux de changement de l'absorption striatale de 18F-DTBZ dans une cohorte de patients atteints de la maladie de Parkinson.

Cette étude devrait être achevée sur une période de 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 20 ans à 80 ans.
  2. Les patients doivent être remplis Critères de diagnostic de la maladie de Parkinson de PD1 "possible" ou "probable".
  3. Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude. Si le patient est incapable de donner son consentement éclairé, le soignant peut consentir au nom du patient (le patient doit quand même confirmer son consentement)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents récents importants (moins de 6 mois) de trouble neurologique (y compris accident vasculaire cérébral et traumatisme crânien) ou psychiatrique.
  2. Abus d'alcool ou de substances.
  3. Antécédents ou présence d'allongement de QTc. (>500 ms)
  4. Antécédents d'opération intracrânienne, y compris thalamotomie, pallidotomie et/ou stimulation cérébrale profonde.
  5. Impossible de rester immobile dans l'IRM ou le scanner TEP pendant 30 minutes.
  6. La grossesse et l'allaitement.
  7. Dysfonctionnement hépatique avec test de la fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST]) > 3 fois la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-DTBZ AV-133
Imagerie 18F-DTBZ AV-133
Médicament: 18F-DTBZ AV-133
Un total de 40 sujets PD seront inclus dans cette étude. Les sujets PD entre 20 et 80 ans peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats sont présélectionnés avec une histoire médicale et un examen physique, et un test sanguin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'absorption de 18F-DTBZ dans une cohorte de patients atteints de la maladie de Parkinson entre le départ et le mois 36
Délai: trois ans
Élargir la base de données d'imagerie TEP 18F-DTBZ chez les patients atteints de la maladie de Parkinson afin d'affiner la définition d'un scanner positif chez les patients atteints de MP.
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer les mesures Test/Retest 18F-DTBZ PET de la liaison du transporteur vésiculaire de monoamine II chez les patients atteints de MP.
Délai: trois ans

La fiabilité du test/retest sera estimée à partir d'un sous-groupe de sujets de l'étude (10 sujets) qui reçoivent une analyse supplémentaire dans les 4 semaines suivant l'image de référence.

Afin d'affiner la définition d'un 18F-DTBZ positif chez un patient atteint de MP par rapport à un témoin sain, une mesure quantitative sera utilisée. La valeur d'absorption standard (SUV) de chaque région du cerveau sera calculée. Le SUV est un quantificateur TEP simple et largement utilisé, calculé comme le rapport de la concentration de radioactivité tissulaire (par exemple en unités kBq/ml) au temps t, de la CPET(t) et de la dose injectée (par exemple en unités MBq) au moment de l'injection divisée par poids corporel (par exemple en unités kg). SUV = CPET(t) / (Dose injectée / Poids du patient), t = 90 min, et l'unité de SUV est g/ml.
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimation)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-3989A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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