Long-Term Vesicular Monoamine Transporter II Imaging och klinisk bedömning av Parkinsons sjukdomsprogression
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta protokoll är att bedöma förändringshastigheten i striatalt 18F-DTBZ-upptag i en kohort av patienter med Parkinsons sjukdom.
Denna studie beräknas vara klar inom en period av 4 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 20 år till 80 år.
- Patienterna ska uppfyllas Kriterier för diagnos av Parkinsons sjukdom av "möjlig" eller "sannolik" PD1.
- Patienter som lämnar ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart. Om patienten är oförmögen till informerat samtycke, kan vårdgivaren samtycka på patientens vägnar (patienten måste fortfarande bekräfta sitt samtycke)
Exklusions kriterier:
- Signifikant nyligen (inom 6 månader) historia av neurologisk (inklusive stroke och hjärntrauma) eller psykiatrisk störning.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Historik eller förekomst av QTc-förlängning. (>500 msek)
- Historik av intrakraniell operation, inklusive talamotomi, pallidotomi och/eller djup hjärnstimulering.
- Det går inte att stanna kvar i MRI- eller PET-skannern i 30 minuter.
- Graviditet och amning.
- Leverdysfunktion med leverfunktionstest (alaninaminotransferas [ALT] och aspartataminotransferas [ASAT]) på > 3 gånger den övre normalgränsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-DTBZ AV-133
18F-DTBZ AV-133 bildbehandling
|
Totalt 40 PD-personer kommer att inkluderas i denna studie.
PD-personer mellan 20 och 80 år kan vara berättigade till denna studie.
Kandidater screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning och blodprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 18F-DTBZ-upptag i en kohort av patienter med Parkinsons sjukdom från baslinje till månad 36
Tidsram: tre år
|
Att utöka databasen för 18F-DTBZ PET-avbildning hos patienter med Parkinsons sjukdom för att förfina definitionen av en positiv skanning hos patienter med PD.
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma testet/omtesta 18F-DTBZ PET-mätningar av vesikulär monoamintransporter II-bindning hos PD-patienter.
Tidsram: tre år
|
Tillförlitligheten för testet/omtestet kommer att uppskattas från en undergrupp av försökspersonerna (10 försökspersoner) som får ytterligare skanning inom 4 veckor efter baslinjebilden. För att förfina definitionen av en positiv 18F-DTBZ hos patienter med PD jämfört med frisk kontroll kommer kvantitativ mätning att användas. Standardupptagningsvärdet (SUV) för varje hjärnregion kommer att beräknas. SUV:n är en allmänt använd enkel PET-kvantifierare, beräknad som ett förhållande mellan vävnadsradioaktivitetskoncentration (t.ex. i enheter kBq/ml) vid tidpunkten t, CPET(t) och injicerad dos (t.ex. i enheter MBq) vid tidpunkten för injektionen delat efter kroppsvikt (t.ex. i enheter kg). SUV = CPET(t) / (injicerad dos / patientens vikt), t =90 min, och enheten för SUV är g/ml. |
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99-3989A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .