Langdurige beeldvorming van vesiculaire monoaminetransporter II en klinische beoordeling van de progressie van de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit protocol is het beoordelen van de mate van verandering in striatale 18F-DTBZ-opname in een cohort van patiënten met de ziekte van Parkinson.
Deze studie zal naar verwachting in een periode van 4 jaar worden afgerond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 20 jaar tot 80 jaar.
- Aan patiënten moet worden voldaan Criteria voor de diagnose van de ziekte van Parkinson van "mogelijke" of "waarschijnlijke" PD1.
- Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie. Als de patiënt niet in staat is tot geïnformeerde toestemming, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven (de patiënt moet zijn instemming nog steeds bevestigen)
Uitsluitingscriteria:
- Significante recente (binnen 6 maanden) geschiedenis van neurologische (inclusief beroerte en hersentrauma) of psychiatrische stoornis.
- Alcohol- of middelenmisbruik.
- Geschiedenis of aanwezigheid van QTc-verlenging. (>500msec)
- Geschiedenis van intracraniale operaties, waaronder thalamotomie, pallidotomie en/of diepe hersenstimulatie.
- Niet in staat om 30 minuten stil te blijven liggen in de MRI- of PET-scanner.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Leverfunctiestoornis met leverfunctietest (alanineaminotransferase [ALT] en aspartaataminotransferase [AST]) van > 3x de bovengrens van normaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-DTBZ AV-133
18F-DTBZ AV-133-beeldvorming
|
In totaal zullen 40 PD-proefpersonen in deze studie worden opgenomen.
PD-proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar kunnen in aanmerking komen voor deze studie.
Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in opname van 18F-DTBZ in een cohort van patiënten met de ziekte van Parkinson vanaf baseline tot maand 36
Tijdsspanne: drie jaar
|
De database van 18F-DTBZ PET-beeldvorming bij patiënten met de ziekte van Parkinson uitbreiden om de definitie van een positieve scan bij patiënten met de ziekte van Parkinson te verfijnen.
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de Test/Retest 18F-DTBZ PET-metingen van Vesiculaire Monoamine Transporter II-binding bij PD-patiënten te bepalen.
Tijdsspanne: drie jaar
|
De test-/hertestbetrouwbaarheid wordt geschat op basis van een subgroep van de proefpersonen (10 proefpersonen) die binnen 4 weken na het basisbeeld een extra scan krijgen. Om de definitie van een positieve 18F-DTBZ bij patiënten met PD te verfijnen in vergelijking met gezonde controles, zal kwantitatieve meting worden gebruikt. De standaardopnamewaarde (SUV) van elk hersengebied wordt berekend. De SUV is een veelgebruikte, eenvoudige PET-kwantificator, berekend als een verhouding van de radioactiviteitsconcentratie in het weefsel (bijv. in kBq/ml-eenheden) op het tijdstip t, CPET(t) en de geïnjecteerde dosis (bijv. in MBq-eenheden) op het moment van injectie verdeeld per lichaamsgewicht (bijv. in eenheden kg).SUV = CPET(t) / (geïnjecteerde dosis / gewicht van de patiënt), t =90min, en de eenheid van SUV is g/ml. |
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-3989A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .