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Imágenes del transportador de monoamina vesicular II a largo plazo y evaluación clínica de la progresión de la enfermedad de Parkinson

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
En este estudio se incluirán un total de 40 sujetos con EP. Los sujetos con EP entre 20 y 80 años de edad pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico y un examen físico, y un análisis de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este protocolo es evaluar la tasa de cambio en la captación de 18F-DTBZ estriatal en una cohorte de pacientes con enfermedad de Parkinson.

Se espera que este estudio esté terminado en un período de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 20 años a 80 años.
  2. Los pacientes deben cumplir los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson de PD1 "posible" o "probable".
  3. Pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. Si el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado, el cuidador puede dar su consentimiento en nombre del paciente (el paciente aún debe confirmar el consentimiento)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes significativos recientes (en los últimos 6 meses) de trastornos neurológicos (incluidos accidentes cerebrovasculares y traumatismos cerebrales) o psiquiátricos.
  2. Abuso de alcohol o sustancias.
  3. Antecedentes o presencia de prolongación del intervalo QTc. (>500mseg)
  4. Historial de operación intracraneal, incluyendo talamotomía, palidotomía y/o estimulación cerebral profunda.
  5. Incapaz de permanecer quieto en el escáner MRI o PET durante 30 minutos.
  6. Embarazo y lactancia.
  7. Disfunción hepática con prueba de función hepática (alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST]) > 3 veces el límite superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-DTBZ AV-133
Imágenes 18F-DTBZ AV-133
Droga: 18F-DTBZ AV-133
En este estudio se incluirán un total de 40 sujetos con EP. Los sujetos con EP entre 20 y 80 años de edad pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico y un examen físico, y un análisis de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la captación de 18F-DTBZ en una cohorte de pacientes con enfermedad de Parkinson desde el inicio hasta el mes 36
Periodo de tiempo: tres años
Ampliar la base de datos de imágenes PET con 18F-DTBZ en pacientes con enfermedad de Parkinson para refinar la definición de una exploración positiva en pacientes con EP.
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la prueba/reevaluación de las mediciones PET con 18F-DTBZ de la unión del transportador II de monoamina vesicular en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: tres años

La confiabilidad de la prueba/reevaluación se estimará a partir de un subgrupo de sujetos del estudio (10 sujetos) que reciben una exploración adicional dentro de las 4 semanas desde la imagen de referencia.

Para refinar la definición de 18F-DTBZ positivo en pacientes con EP en comparación con un control sano, se utilizará una medición cuantitativa. Se calculará el valor de captación estándar (SUV) de cada región del cerebro. El SUV es un cuantificador de PET simple y ampliamente utilizado, que se calcula como una relación entre la concentración de radiactividad tisular (p. ej., en unidades kBq/ml) en el momento t, CPET(t) y la dosis inyectada (p. ej., en unidades MBq) en el momento de la inyección dividida por peso corporal (por ejemplo, en unidades kg).SUV = CPET(t) / (Dosis inyectada / Peso del paciente), t =90min, y la unidad de SUV es g/ml.
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99-3989A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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