장기간의 Vesicular Monoamine Transporter II 영상 및 파킨슨병 진행 임상 평가
2017년 12월 13일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
총 40명의 PD 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.
20세에서 80세 사이의 PD 피험자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
지원자는 병력 및 신체 검사, 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 주요 목적은 파킨슨병 환자 집단에서 선조체 18F-DTBZ 흡수의 변화율을 평가하는 것입니다.
이 연구는 4년의 기간에 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세부터 80세까지의 남성 또는 여성.
- 환자는 파킨슨병 진단 기준 "가능한" 또는 "가능한" PD1을 충족해야 합니다.
- 연구 시작 전에 사전 서면 동의를 제공한 환자. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 간병인이 환자를 대신하여 동의할 수 있습니다(환자는 여전히 동의를 확인해야 함).
제외 기준:
- 중요한 최근(6개월 이내) 신경학적(뇌졸중 및 뇌 외상 포함) 또는 정신 장애 병력.
- 알코올 또는 약물 남용.
- QTc 연장의 병력 또는 존재. (>500msec)
- thalamotomy, pallidotomy 및/또는 심부 뇌 자극술을 포함한 두개내 수술 이력.
- MRI 또는 PET 스캐너에서 30분 동안 가만히 있을 수 없습니다.
- 임신과 모유 수유.
- 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST])가 정상 상한치의 3배 초과인 간기능장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 18F-DTBZ AV-133
18F-DTBZ AV-133 이미징
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총 40명의 PD 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.
20세에서 80세 사이의 PD 피험자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
지원자는 병력 및 신체 검사, 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 36개월까지 파킨슨병 환자 코호트에서 18F-DTBZ 흡수의 변화
기간: 삼 년
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파킨슨병 환자의 18F-DTBZ PET 이미징 데이터베이스를 확장하여 파킨슨병 환자의 양성 스캔 정의를 개선합니다.
|
삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD 환자에서 소포 모노아민 수송체 II 결합의 테스트/재테스트 18F-DTBZ PET 측정을 결정하기 위해.
기간: 삼 년
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테스트/재테스트 신뢰도는 기본 이미지 이후 4주 이내에 추가 스캔을 받은 연구 대상자(10명)의 하위 그룹에서 추정됩니다. 건강한 대조군과 비교하여 PD 환자에서 양성 18F-DTBZ의 정의를 구체화하기 위해 정량적 측정이 사용될 것입니다. 각 뇌 영역의 표준 흡수 값(SUV)이 계산됩니다. SUV는 널리 사용되는 간단한 PET 정량기이며, 시간 t에서 조직 방사능 농도(예: kBq/ml 단위), CPET(t) 및 주입 시 주입된 선량(예: MBq 단위)의 비율로 계산됩니다. 체중 기준(예: 단위 kg). SUV = CPET(t) / (주사 용량 / 환자 체중), t = 90분, SUV 단위는 g/ml입니다. |
삼 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
18F-DTBZ AV-133에 대한 임상 시험
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Chang Gung Memorial Hospital완전한
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Yale UniversityPfizer; Avid Radiopharmaceuticals완전한
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Avid Radiopharmaceuticals완전한
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Avid Radiopharmaceuticals완전한파킨슨 병 | 원발성 파킨슨증 | 레비바디 파킨슨병미국, 호주
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan완전한
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Chang Gung Memorial Hospital완전한
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Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and Company완전한