Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig vesikulær monoamintransporter II avbildning og klinisk vurdering av Parkinsons sykdomsprogresjon

13. desember 2017 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Totalt 40 PD-personer vil bli inkludert i denne studien. PD-personer mellom 20 og 80 år kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater blir screenet med sykehistorie og fysisk undersøkelse og blodprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne protokollen er å vurdere endringshastigheten i striatal 18F-DTBZ-opptak i en kohort av pasienter med Parkinsons sykdom.

Denne studien forventes fullført i løpet av 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 20 år til 80 år.
  2. Pasienter bør oppfylles Kriterier for diagnose av Parkinsons sykdom av "mulig" eller "sannsynlig" PD1.
  3. Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke før studiestart. Hvis pasienten ikke er i stand til informert samtykke, kan omsorgspersonen samtykke på vegne av pasienten (pasienten må fortsatt bekrefte samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig nylig (innen 6 måneder) historie med nevrologisk (inkludert hjerneslag og hjernetraume) eller psykiatrisk lidelse.
  2. Alkohol- eller rusmisbruk.
  3. Historie eller tilstedeværelse av QTc-forlengelse. (>500 msek)
  4. Anamnese med intrakraniell operasjon, inkludert thalamotomi, pallidotomi og/eller dyp hjernestimulering.
  5. Kan ikke holde seg stille i MR- eller PET-skanneren i 30 minutter.
  6. Graviditet og amming.
  7. Leverdysfunksjon med leverfunksjonstest (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) på > 3 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DTBZ AV-133
18F-DTBZ AV-133 bildebehandling
Legemiddel: 18F-DTBZ AV-133
Totalt 40 PD-personer vil bli inkludert i denne studien. PD-personer mellom 20 og 80 år kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater blir screenet med sykehistorie og fysisk undersøkelse og blodprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 18F-DTBZ-opptak i en kohort av pasienter med Parkinsons sykdom fra baseline til måned 36
Tidsramme: tre år
Å utvide databasen med 18F-DTBZ PET-avbildning hos pasienter med Parkinsons sykdom for å avgrense definisjonen av en positiv skanning hos pasienter med PD.
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme test/retest 18F-DTBZ PET-målinger av vesikulær monoamintransporter II-binding hos PD-pasienter.
Tidsramme: tre år

Test-/retestreliabiliteten vil bli estimert fra en undergruppe av studiepersonene (10 forsøkspersoner) som mottar ytterligere skanning innen 4 uker siden baseline-bildet.

For å avgrense definisjonen av en positiv 18F-DTBZ hos pasienter med PD sammenlignet med sunn kontroll, vil kvantitativ måling bli brukt. Standard opptaksverdi (SUV) for hver hjerneregion vil bli beregnet. SUV-en er en mye brukt, enkel PET-kvantifiserer, beregnet som forholdet mellom vevsradioaktivitetskonsentrasjon (f.eks. i enheter kBq/ml) på tidspunkt t, CPET(t) og injisert dose (f.eks. i enheter MBq) på injeksjonstidspunktet delt etter kroppsvekt (f.eks. i enheter kg).SUV = CPET(t) / (Injisert dose / Pasientens vekt), t =90min, og enheten for SUV er g/ml.
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-3989A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere