Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé zobrazování vezikulárního monoaminového transportéru II a klinické hodnocení progrese Parkinsonovy choroby

13. prosince 2017 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Do této studie bude zahrnuto celkem 40 subjektů s PD. Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti s PD ve věku 20 až 80 let. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou a fyzikálním vyšetřením a krevním testem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto protokolu je vyhodnotit rychlost změny ve striatálním vychytávání 18F-DTBZ u kohorty pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Dokončení této studie se předpokládá za 4 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk muže nebo ženy od 20 do 80 let.
  2. Pacienti by měli splňovat kritéria diagnózy Parkinsonovy choroby „možné“ nebo „pravděpodobné“ PD1.
  3. Pacienti, kteří před vstupem do studie poskytnou písemný informovaný souhlas. Pokud pacient není schopen informovaného souhlasu, může za pacienta souhlasit pečovatel (pacient musí souhlas potvrdit)

Kritéria vyloučení:

  1. Významná nedávná (do 6 měsíců) anamnéza neurologických (včetně mrtvice a mozkového traumatu) nebo psychiatrické poruchy.
  2. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  3. Anamnéza nebo přítomnost prodloužení QTc. (>500 ms)
  4. Intrakraniální operace v anamnéze, včetně thalamotomie, pallidotomie a/nebo hluboké mozkové stimulace.
  5. Nelze zůstat v klidu v MRI nebo PET skeneru po dobu 30 minut.
  6. Těhotenství a kojení.
  7. Jaterní dysfunkce s jaterními testy (alaninaminotransferáza [ALT] a aspartátaminotransferáza [AST]) > 3x horní hranice normy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DTBZ AV-133
18F-DTBZ AV-133 zobrazování
Lék: 18F-DTBZ AV-133
Do této studie bude zahrnuto celkem 40 subjektů s PD. Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti s PD ve věku 20 až 80 let. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou a fyzikálním vyšetřením a krevním testem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vychytávání 18F-DTBZ u kohorty pacientů s Parkinsonovou chorobou od výchozího stavu do měsíce 36
Časové okno: tři roky
Rozšířit databázi 18F-DTBZ PET zobrazení u pacientů s Parkinsonovou nemocí za účelem upřesnění definice pozitivního skenu u pacienta s PD.
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení testovacího/opakovaného testu 18F-DTBZ PET měření vazby vezikulárního monoaminového transportéru II u pacientů s PD.
Časové okno: tři roky

Spolehlivost testu/opakovaného testu bude odhadnuta z podskupiny subjektů studie (10 subjektů), které dostanou další sken do 4 týdnů od základního snímku.

K upřesnění definice pozitivního 18F-DTBZ u pacienta s PD ve srovnání se zdravou kontrolou bude použito kvantitativní měření. Bude vypočtena standardní hodnota příjmu (SUV) každé oblasti mozku. SUV je široce používaný, jednoduchý PET kvantifikátor, vypočítávaný jako poměr koncentrace tkáňové radioaktivity (např. v jednotkách kBq/ml) v čase t, CPET(t) a injikované dávky (např. v jednotkách MBq) v době injekce dělený podle tělesné hmotnosti (např. v jednotkách kg).SUV = CPET(t) / (vstřikovaná dávka / hmotnost pacienta), t = 90 min a jednotka SUV je g/ml.
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-3989A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na 18F-DTBZ AV-133

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit