Долгосрочная визуализация везикулярного транспортера моноаминов II и клиническая оценка прогрессирования болезни Паркинсона
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью этого протокола является оценка скорости изменения поглощения 18F-DTBZ в полосатом теле в когорте пациентов с болезнью Паркинсона.
Ожидается, что это исследование будет завершено в течение 4 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 80 лет.
- Пациенты должны соответствовать критериям диагностики болезни Паркинсона «возможного» или «вероятного» PD1.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование. Если пациент не может дать информированное согласие, лицо, осуществляющее уход, может дать согласие от имени пациента (пациент все равно должен подтвердить свое согласие).
Критерий исключения:
- Значительное недавнее (в течение 6 месяцев) неврологическое (включая инсульт и черепно-мозговую травму) или психическое расстройство в анамнезе.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- История или наличие удлинения интервала QTc. (> 500 мс)
- История внутричерепных операций, включая таламотомию, паллидотомию и/или глубокую стимуляцию головного мозга.
- Не может оставаться неподвижно в МРТ или ПЭТ-сканере в течение 30 минут.
- Беременность и кормление грудью.
- Печеночная дисфункция с функциональным тестом печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] и аспартатаминотрансфераза [АСТ]) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18Ф-ДТБЗ АВ-133
18Ф-ДТБЗ АВ-133 визуализация
|
Всего в это исследование будет включено 40 субъектов ПД.
В этом исследовании могут участвовать субъекты с БП в возрасте от 20 до 80 лет.
Кандидатов проверяют с помощью истории болезни, физического осмотра и анализа крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поглощения 18F-DTBZ в когорте пациентов с болезнью Паркинсона от исходного уровня до 36-го месяца
Временное ограничение: три года
|
Расширить базу данных ПЭТ-изображений с 18F-DTBZ у пациентов с болезнью Паркинсона, чтобы уточнить определение положительного сканирования у пациентов с БП.
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения тестов/повторных тестов 18F-DTBZ ПЭТ-измерений связывания везикулярного транспортера моноаминов II у пациентов с БП.
Временное ограничение: три года
|
Надежность теста/повторного теста будет оцениваться по подгруппе субъектов исследования (10 субъектов), которые получают дополнительное сканирование в течение 4 недель после исходного изображения. Чтобы уточнить определение положительного 18F-DTBZ у пациента с болезнью Паркинсона по сравнению со здоровым контролем, будет использоваться количественное измерение. Будет рассчитано стандартное значение поглощения (SUV) каждой области мозга. SUV является широко используемым простым количественным показателем ПЭТ, рассчитываемым как отношение концентрации радиоактивности ткани (например, в единицах кБк/мл) в момент времени t, CPET(t) и введенной дозы (например, в единицах МБк) во время инъекции, деленное на по массе тела (например, в единицах кг).SUV = CPET(t)/(инъекционная доза/вес пациента), t=90 мин, а единицей измерения SUV является г/мл. |
три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Прогрессирование болезни
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- 99-3989A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .