Parkinsonin taudin etenemisen pitkäaikainen vesicular Monoamine Transporter II -kuvantaminen ja kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan ensisijainen tavoite on arvioida aivojuovion 18F-DTBZ:n oton muutosnopeus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kohortissa.
Tämän tutkimuksen odotetaan valmistuvan 4 vuoden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä 20-80 vuotta.
- Potilaiden tulee täyttää Parkinsonin taudin diagnoosikriteerit "mahdollinen" tai "todennäköinen" PD1.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa. Jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, hoitaja voi antaa suostumuksensa potilaan puolesta (potilaan on silti vahvistettava suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) neurologinen (mukaan lukien aivohalvaus ja aivovamma) tai psykiatrinen häiriö.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- QTc-ajan pidentyminen tai esiintyminen. (> 500 ms)
- Aiempi kallonsisäinen leikkaus, mukaan lukien talamotomia, pallidotomia ja/tai syvä aivostimulaatio.
- Ei pysty pysymään paikallaan MRI- tai PET-skannerisissa 30 minuuttia.
- Raskaus ja imetys.
- Maksan toimintahäiriö, jossa maksan toimintakoe (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST]) yli 3 kertaa normaalin ylärajaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-DTBZ AV-133
18F-DTBZ AV-133 kuvantaminen
|
Yhteensä 40 PD-kohdetta otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
20–80-vuotiaat PD-potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
Ehdokkaat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella sekä verikokeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 18F-DTBZ:n imeytymisessä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ryhmässä lähtötasosta 36. kuukauteen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Laajentaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden 18F-DTBZ PET-kuvantamisen tietokantaa PD-potilaiden positiivisen skannauksen määritelmän tarkentamiseksi.
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-potilaiden vesicular Monoamine Transporter II -sitoutumisen testaus/uudelleentestaus 18F-DTBZ PET -mittauksissa.
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Testin/uudelleentestin luotettavuus arvioidaan tutkimushenkilöiden alaryhmästä (10 koehenkilöä), jotka saavat lisäskannauksen 4 viikon sisällä peruskuvasta. Positiivisen 18F-DTBZ:n määritelmän tarkentamiseksi PD-potilaalla verrattuna terveeseen kontrolliin käytetään kvantitatiivista mittausta. Kunkin aivoalueen standardiottoarvo (SUV) lasketaan. SUV on laajalti käytetty yksinkertainen PET-kvantifioija, joka lasketaan suhde kudosten radioaktiivisuuden pitoisuuteen (esim. yksikköinä kBq/ml) hetkellä t, CPET(t) ja injektoidun annoksen (esim. yksikköinä MBq) injektiohetkellä jaettuna. ruumiinpainon mukaan (esim. yksikköinä kg). SUV = CPET(t) / (Injektoitu annos / Potilaan paino), t = 90 min ja SUV:n yksikkö on g/ml. |
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-3989A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .