一项研究 GRC 17536 对患有疼痛性糖尿病性神经病变（糖尿病患者由于周围神经损伤引起的四肢疼痛）的影响的临床试验
2012年11月9日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
一项为期 4 周的随机、双盲、平行组、安慰剂对照概念验证研究，旨在评估 GRC 17536 在疼痛性糖尿病性神经病变患者中的疗效、安全性和耐受性
糖尿病周围神经病变 (DPN) 代表周围神经的弥漫性对称和长度依赖性损伤，从公共卫生的角度来看，它对生活质量 (QOL)、发病率和成本具有重大影响。 疼痛性糖尿病神经病变影响 16% 的糖尿病患者。 用于治疗疼痛性 DPN 的药物主要包括三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂、阿片类药物和抗癫痫药。 然而，只有两种药物（度洛西汀和普瑞巴林）被 EMEA 和美国 FDA 正式批准用于治疗疼痛性 DPN。 通常，可用的治疗方案不能完全缓解疼痛，并非对所有患者都有效，只有大约三分之一的患者可以达到 50% 以上的疼痛缓解。 因此，DPN 的治疗需要更新的疗法。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究。 该研究将包括 1 型或 2 型糖尿病患者，这些患者有至少 6 个月且不超过 5 年的 DPN 疼痛史。
在提供书面知情同意书后将招募患者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意提供自愿书面知情同意的患者
- 年龄≥18 岁且≤75 岁的男性和女性（无生育能力的女性）患者
- 患有疼痛性周围神经病变至少 6 个月的糖尿病患者
- 基线 24 小时平均每日疼痛强度评分≥5
- 女性必须没有生育能力，定义为绝经后或手术绝育。
排除标准：
- 与 DPN 无关的其他慢性疼痛状况，可能会混淆神经性疼痛的评估
- 神经病变或下肢疼痛的其他原因
- 复杂的局部疼痛综合征或三叉神经痛
- 除脚趾外的下肢截肢
- 在研究药物给药前的 90 天内参加过另一项研究化合物的研究，或同时参加过另一项临床研究
- 严重抑郁。
- 在过去 5 年内患有癌症或有癌症病史，但经过充分治疗的局部基底细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外。
- 具有临床意义或不受控制的肝病、胃肠病、心血管病、呼吸病、神经病（神经病除外）、精神病、血液病、肾病或皮肤病，或根据研究者的医学判断的任何其他医学状况的患者：安全性或有效性，或者，可能会影响患者的安全性或研究结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗臂 1
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1 BD 28 天
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有源比较器：治疗臂 2
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1 BD 28 天
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安慰剂比较：治疗臂 3
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匹配安慰剂 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均 24 小时平均疼痛强度 (API) 评分
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均夜间 API 分数
大体时间：4周
|
4周
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患者总体印象改变
大体时间：4周
|
4周
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临床医生对变化的整体印象
大体时间：4周
|
4周
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不良事件（AE）
大体时间：4周
|
4周
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药代动力学：Cmax、Tmax、AUC 0-tau、AUC0-24
大体时间：4周
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr. Kavita Muchandi, MD、Glenmark Pharmaceuticals Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2012年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月9日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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