Klinická studie ke studiu účinků GRC 17536 u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií (bolestivé končetiny způsobené poškozením periferních nervů u diabetiků)
Fáze II, 4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie Proof of Concept pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti GRC 17536 u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií
Diabetická periferní neuropatie (DPN) představuje difuzní symetrické a na délce závislé poškození periferních nervů, které má hlavní důsledky na kvalitu života (QOL), morbiditu a náklady z hlediska veřejného zdraví. Bolestivá diabetická neuropatie postihuje 16 % pacientů s diabetem. Farmakologická činidla používaná v léčbě bolestivé DPN zahrnují především tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, opioidy a antiepileptika. Avšak pouze dva léky (duloxetin a pregabalin) byly formálně schváleny EMEA a americkým FDA pro léčbu bolestivé DPN. Dostupné možnosti léčby obecně neposkytují úplnou úlevu, nejsou účinné u všech pacientů a pouze asi jedna třetina pacientů může dosáhnout více než 50% úlevy od bolesti. Proto jsou pro léčbu DPN vyžadovány novější terapie.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Studie bude zahrnovat pacienty s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s anamnézou bolesti připisované DPN po dobu nejméně 6 měsíců a ne delší než 5 let.
Pacienti budou přijímáni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo
- Site 2
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Site 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotni poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Muži a ženy (ženy ve fertilním věku) pacienti ≥ 18 let a ≤ 75 let
- Pacienti s diabetes mellitus s bolestivou periferní neuropatií po dobu nejméně 6 měsíců
- Výchozí 24hodinové průměrné denní skóre intenzity bolesti ≥5
- Ženy musí být ve fertilním věku, definovaném jako postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.
Kritéria vyloučení:
- Jiné chronické bolestivé stavy nesouvisející s DPN, které mohou zmást hodnocení neuropatické bolesti
- Jiné příčiny neuropatie nebo bolesti dolních končetin
- Syndrom komplexní regionální bolesti nebo neuralgie trojklaného nervu
- Amputace dolních končetin jiné než prsty na nohou
- Účast v jiné studii s hodnocenou sloučeninou během předchozích 90 dnů před podáním studijního léku nebo současná účast v jiné klinické studii
- Velká deprese.
- Přítomnost nebo anamnéza rakoviny během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného bazaliomulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Pacienti s klinicky významným nebo nekontrolovaným jaterním, gastrointestinálním, kardiovaskulárním, respiračním, neurologickým (jiným než neuropatie), psychiatrickým, hematologickým, ledvinovým nebo dermatologickým onemocněním nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle lékařského úsudku zkoušejícího: mohl narušit přesné hodnocení bezpečnost nebo účinnost, nebo by mohla potenciálně ovlivnit bezpečnost pacienta nebo výsledek studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno 1
|
1 BD na 28 dní
|
|
Aktivní komparátor: Léčebné rameno 2
|
1 BD na 28 dní
|
|
Komparátor placeba: Ošetřující rameno 3
|
Odpovídající placebo na 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre průměrné 24hodinové intenzity bolesti (API).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre API v noci
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Farmakokinetika: Cmax, Tmax, AUCo-tau, AUC0-24
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Kavita Muchandi, MD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC 17536-201
- 2011-005879-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko