고통스러운 당뇨병성 신경병증(당뇨병 환자의 말초신경 손상으로 인한 사지 통증) 환자에서 GRC 17536의 효과를 연구하기 위한 임상 시험
고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자에서 GRC 17536의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 II상, 4주 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 개념 증명 연구
당뇨병성 말초 신경병증(DPN)은 공중 보건 관점에서 삶의 질(QOL), 이환율 및 비용에 주요한 영향을 미치는 말초 신경에 확산 대칭 및 길이 의존적 손상을 나타냅니다. 고통스러운 당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자의 16%에 영향을 미칩니다. 고통스러운 DPN 관리에 사용되는 약리학적 제제는 주로 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제, 오피오이드 및 항간질제를 포함합니다. 그러나 고통스러운 DPN 치료를 위해 EMEA와 미국 FDA의 공식 승인을 받은 약물은 두 가지(duloxetine 및 pregabalin)뿐입니다. 일반적으로 사용 가능한 치료 옵션은 완전한 완화를 제공하지 않고 모든 환자에게 효과적이지 않으며 약 1/3의 환자만이 50% 이상의 통증 완화를 달성할 수 있습니다. 따라서 DPN 치료에는 새로운 치료법이 필요합니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구에는 최소 6개월에서 5년 이하 동안 DPN에 기인한 통증의 병력이 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자가 포함됩니다.
서면 동의서를 제공한 후 환자를 모집합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
- 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성(가임 가능성이 없는 여성) 환자
- 고통스러운 말초신경병증이 6개월 이상 지속된 당뇨병 환자
- 기준선 24시간 평균 일일 통증 강도 점수 ≥5
- 여성은 폐경 후 또는 외과적 불임으로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 DPN과 관련되지 않은 기타 만성 통증 상태
- 신경병증 또는 하지 통증의 기타 원인
- 복합부위통증증후군 또는 삼차신경통
- 발가락 이외의 하지 절단
- 연구 약물 투여 이전 90일 이내에 조사 화합물을 사용한 다른 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 동시 참여
- 주요 우울증.
- 적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 존재 또는 병력.
- 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 신경(신경병증 제외), 정신과, 혈액, 신장, 피부 질환 또는 조사자의 의학적 판단에 따라 다음과 같은 기타 의학적 상태가 있는 환자: 안전성 또는 유효성, 또는 환자의 안전성 또는 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔 1
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28일 동안 1BD
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활성 비교기: 치료 팔 2
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28일 동안 1BD
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위약 비교기: 치료 팔 3
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28일 동안 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 24시간 평균 통증 강도(API) 점수
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 야간 API 점수
기간: 4 주
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4 주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 4 주
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4 주
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변화에 대한 임상의의 전반적인 인상
기간: 4 주
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4 주
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부작용(AE)
기간: 4 주
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4 주
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약동학: Cmax, Tmax, AUC 0-tau, AUC0-24
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr. Kavita Muchandi, MD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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GRC 17536 (중간 용량)에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of London완전한