Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu GRC 17536 na pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową (bolesne kończyny spowodowane uszkodzeniem nerwów obwodowych u pacjentów z cukrzycą)
4-tygodniowe randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GRC 17536 u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową
Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest rozproszonym, symetrycznym i zależnym od długości uszkodzeniem nerwów obwodowych, które ma poważny wpływ na jakość życia (QOL), zachorowalność i koszty z punktu widzenia zdrowia publicznego. Bolesna neuropatia cukrzycowa dotyka 16% chorych na cukrzycę. Środki farmakologiczne stosowane w leczeniu bolesnego DPN obejmują głównie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, opioidy oraz leki przeciwpadaczkowe. Jednak tylko dwa leki (duloksetyna i pregabalina) zostały formalnie zatwierdzone przez EMEA i amerykańską FDA do leczenia bolesnego DPN. Ogólnie rzecz biorąc, dostępne opcje leczenia nie przynoszą całkowitej ulgi, nie są skuteczne u wszystkich pacjentów, a tylko około jedna trzecia pacjentów może osiągnąć ponad 50% ulgę w bólu. Dlatego do leczenia DPN potrzebne są nowsze terapie.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2, u których ból przypisywany DPN występował w wywiadzie od co najmniej 6 miesięcy i nie dłużej niż 5 lat.
Pacjenci będą rekrutowani po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy
- Site 2
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety (kobiety w wieku rozrodczym) pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤ 75 lat
- Pacjenci z cukrzycą z bolesną neuropatią obwodową od co najmniej 6 miesięcy
- Wyjściowy średni dobowy wynik natężenia bólu w ciągu 24 godzin ≥5
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako kobiety po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Inne przewlekłe stany bólowe niezwiązane z DPN, które mogą zakłócać ocenę bólu neuropatycznego
- Inne przyczyny neuropatii lub bólu kończyn dolnych
- Złożony regionalny zespół bólowy lub neuralgia nerwu trójdzielnego
- Amputacje kończyn dolnych innych niż palce
- Udział w innym badaniu z badanym związkiem w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem badanego leku lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Duża depresja.
- Obecność lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi lub niekontrolowanymi chorobami wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, neurologicznymi (innymi niż neuropatia), psychiatrycznymi, hematologicznymi, nerkowymi lub dermatologicznymi lub innymi schorzeniami, które zgodnie z oceną lekarską badacza: bezpieczeństwo lub skuteczność, lub może potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wynik badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia 1
|
1 BD na 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia 2
|
1 BD na 28 dni
|
|
Komparator placebo: Ramię leczenia 3
|
Dopasowane placebo przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia 24-godzinna średnia intensywność bólu (API).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni nocny wynik API
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Globalne wrażenie zmiany przez klinicystę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka: Cmax, Tmax, AUC0-tau, AUC0-24
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Kavita Muchandi, MD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC 17536-201
- 2011-005879-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .