Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus GRC 17536:n vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen neuropatia (diabeettisten potilaiden ääreishermovauriosta johtuvat raajat kivuliaita)

perjantai 9. marraskuuta 2012 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vaihe II, 4 viikkoa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu konseptitutkimus GRC 17536:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia

Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) edustaa diffuusia symmetristä ja pituudesta riippuvaa perifeeristen hermojen vauriota, jolla on merkittäviä vaikutuksia elämänlaatuun (QOL), sairastumiseen ja kustannuksiin kansanterveyden näkökulmasta. Kivulias diabeettinen neuropatia vaikuttaa 16 %:lla diabeetikoista. Kivuliaan DPN:n hoidossa käytettyjä farmakologisia aineita ovat pääasiassa trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät, opioidit ja epilepsialääkkeet. Kuitenkin vain kaksi lääkettä (duloksetiini ja pregabaliini) ovat muodollisesti hyväksyneet EMEA:n ja Yhdysvaltain FDA:n kivuliaan DPN:n hoitoon. Yleensä käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot eivät anna täydellistä helpotusta, eivät ole tehokkaita kaikilla potilailla, ja vain noin kolmasosa potilaista voi saavuttaa yli 50 % kivun lievityksen. Siksi DPN:n hoitoon tarvitaan uusia hoitoja.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimukseen osallistuu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita, joilla on ollut DPN:n aiheuttamaa kipua vähintään 6 kuukauden ja enintään 5 vuoden ajan.

Potilaat rekrytoidaan saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Mies- ja naispotilaat (naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä) ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat
  3. Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja kivulias perifeerinen neuropatia vähintään 6 kuukautta
  4. Lähtötason 24 tunnin keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuuspistemäärä ≥5
  5. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään vaihdevuosien jälkeisiksi tai kirurgisesti steriileiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut krooniset kiputilat, jotka eivät liity DPN:ään, jotka voivat sekoittaa neuropaattisen kivun arviointia
  2. Muut neuropatian tai alaraajakivun syyt
  3. Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai kolmoishermosärky
  4. Muut alaraajojen amputaatiot kuin varpaat
  5. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  6. Vakava masennus.
  7. Syövän esiintyminen tai aiempi syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai hallitsematon maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neurologinen (muu kuin neuropatia), psykiatrinen, hematologinen, munuais- tai dermatologinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan: Saattaa häiritä turvallisuutta tai tehoa, tai, Voi mahdollisesti vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimustulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi 1
Lääke: GRC 17536 (keskimääräinen annos)
1 BD 28 päivän ajan
Active Comparator: Hoitovarsi 2
Lääke: GRC 17536 (pieni annos)
1 BD 28 päivän ajan
Placebo Comparator: Hoitovarsi 3
Lääke: Plasebo
Vastaava placebo 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 24 tunnin keskimääräinen kivun intensiteetin (API) pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yöaikainen API-pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kliinikon globaali muutosvaikutelma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Farmakokinetiikka: Cmax, Tmax, AUC 0-tau, AUC0-24
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Yhteistyökumppanit

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Kavita Muchandi, MD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRC 17536-201
  • 2011-005879-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GRC 17536 (keskimääräinen annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa