Un ensayo clínico para estudiar los efectos de GRC 17536 en pacientes con neuropatía diabética dolorosa (extremidades dolorosas debido al daño del nervio periférico en pacientes diabéticos)
Estudio de prueba de concepto de fase II, 4 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GRC 17536 en pacientes con neuropatía diabética dolorosa
La neuropatía diabética periférica (DPN) representa una lesión simétrica difusa y dependiente de la longitud de los nervios periféricos que tiene implicaciones importantes en la calidad de vida (QOL), la morbilidad y los costos desde una perspectiva de salud pública. La neuropatía diabética dolorosa afecta al 16% de los pacientes con diabetes. Los agentes farmacológicos utilizados en el tratamiento de la NPD dolorosa incluyen principalmente antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, opioides y fármacos antiepilépticos. Sin embargo, solo dos medicamentos (duloxetina y pregabalina) han sido aprobados formalmente por la EMEA y la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la DPN dolorosa. En general, las opciones de tratamiento disponibles no brindan un alivio total, no son efectivas en todos los pacientes y solo alrededor de un tercio de los pacientes pueden lograr un alivio del dolor superior al 50%. Por lo tanto, se requieren terapias más nuevas para el tratamiento de la DPN.
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio incluirá pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con antecedentes de dolor atribuido a DPN durante al menos 6 meses y no más de 5 años.
Los pacientes serán reclutados después de dar su consentimiento informado por escrito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- Site 2
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Manchester, Reino Unido
- Site 1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado voluntario por escrito
- Pacientes masculinos y femeninos (mujeres en edad fértil) ≥18 años y ≤ 75 años
- Pacientes con diabetes mellitus con neuropatía periférica dolorosa durante al menos 6 meses
- Una puntuación inicial de intensidad de dolor diaria promedio de 24 horas ≥5
- Las mujeres deben ser no fértiles, definidas como posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones de dolor crónico no asociadas con DPN, que pueden confundir la evaluación del dolor neuropático
- Otras causas de neuropatía o dolor en las extremidades inferiores
- Síndrome de dolor regional complejo o neuralgia del trigémino
- Amputaciones de extremidades inferiores que no sean dedos de los pies
- Participación en otro estudio con un compuesto en investigación dentro de los 90 días previos a la administración del medicamento del estudio, o participación simultánea en otro estudio clínico
- Depresión mayor.
- Presencia o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel de células basales localizado tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
- Pacientes con enfermedades hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, neurológicas (que no sean neuropatías), psiquiátricas, hematológicas, renales o dermatológicas clínicamente significativas o no controladas, o cualquier otra afección médica que, según el criterio médico del investigador: Podría interferir con la evaluación precisa de seguridad o eficacia, o Podría afectar potencialmente la seguridad de un paciente o el resultado del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de tratamiento 1
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1 HAB por 28 días
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Comparador activo: Brazo de tratamiento 2
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1 HAB por 28 Días
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Comparador de placebos: Brazo de tratamiento 3
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Placebo coincidente durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la intensidad del dolor promedio (API) de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación media del API durante la noche
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Impresión global del cambio por parte del médico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Farmacocinética: Cmax, Tmax, AUC 0-tau, AUC0-24
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Kavita Muchandi, MD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC 17536-201
- 2011-005879-16 (Número EudraCT)
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