Um ensaio clínico para estudar os efeitos do GRC 17536 em pacientes com neuropatia diabética dolorosa (extremidades doloridas devido a danos nos nervos periféricos em pacientes diabéticos)
Um estudo de prova de conceito controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de fase II, de 4 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do GRC 17536 em pacientes com neuropatia diabética dolorosa
A neuropatia periférica diabética (NPD) representa uma lesão simétrica difusa e dependente do comprimento dos nervos periféricos que tem grandes implicações na qualidade de vida (QV), morbidade e custos do ponto de vista da saúde pública. A neuropatia diabética dolorosa afeta 16% dos pacientes com diabetes. Os agentes farmacológicos usados no manejo da DPN dolorosa incluem principalmente antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina, opioides e drogas antiepilépticas. No entanto, apenas dois medicamentos (duloxetina e pregabalina) foram formalmente aprovados pela EMEA e pela FDA dos EUA para o tratamento da DPN dolorosa. Geralmente, as opções de tratamento disponíveis não fornecem alívio total, não são eficazes em todos os pacientes e apenas cerca de um terço dos pacientes pode atingir mais de 50% de alívio da dor. Portanto, novas terapias são necessárias para o tratamento de DPN.
Este é um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O estudo incluirá pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com história de dor atribuída a DPN por pelo menos 6 meses e não superior a 5 anos.
Os pacientes serão recrutados após o consentimento informado por escrito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha
- Site 2
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Manchester, Reino Unido
- Site 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado voluntário por escrito
- Pacientes masculinos e femininos (mulheres sem potencial para engravidar) ≥18 anos e ≤ 75 anos
- Pacientes com diabetes mellitus com neuropatia periférica dolorosa por pelo menos 6 meses
- Uma pontuação de intensidade de dor média diária de linha de base de 24 horas ≥5
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar, definidas como pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis.
Critério de exclusão:
- Outras condições de dor crônica não associadas à DPN, que podem confundir a avaliação da dor neuropática
- Outras causas de neuropatia ou dor nas extremidades inferiores
- Síndrome de dor regional complexa ou neuralgia do trigêmeo
- Amputações de membros inferiores, exceto dedos
- Participação em outro estudo com um composto experimental nos 90 dias anteriores à administração do medicamento do estudo ou participação simultânea em outro estudo clínico
- Depressão maior.
- Presença ou história de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado ou câncer cervical uterino in situ.
- Pacientes com doença hepática, gastrointestinal, cardiovascular, respiratória, neurológica (exceto neuropatia), psiquiátrica, hematológica, renal ou dermatológica clinicamente significativa ou descontrolada ou qualquer outra condição médica que, de acordo com o julgamento médico do investigador: possa interferir na avaliação precisa de segurança ou eficácia, ou, Pode potencialmente afetar a segurança de um paciente ou o resultado do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de tratamento 1
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1 BD por 28 dias
|
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento 2
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1 BD por 28 dias
|
|
Comparador de Placebo: Braço de Tratamento 3
|
Placebo correspondente por 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação média de intensidade de dor média de 24 horas (API)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação API noturna média
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Impressão Global de Mudança do Clínico
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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|
Eventos adversos (EA)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
|
Farmacocinética: Cmax, Tmax, AUC 0-tau, AUC0-24
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Kavita Muchandi, MD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC 17536-201
- 2011-005879-16 (Número EudraCT)
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Ensaios clínicos em GRC 17536 (Dose Média)
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Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.RecrutamentoLúpus Eritematoso Sistêmico (LES)China
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Janssen, LPConcluídoDengueEstados Unidos
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Arbor Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoHipertensãoEstados Unidos, Brasil, Peru, Polônia, México, Colômbia, Itália, Argentina, Bulgária, Hungria, África do Sul, Ucrânia