En klinisk studie for å studere effekten av GRC 17536 hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati (smertefulle ekstremiteter på grunn av perifer nerveskade hos diabetespasienter)
En fase II, 4 ukers randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert bevis på konsept-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av GRC 17536 hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati
Diabetisk perifer nevropati (DPN) representerer en diffus symmetrisk og lengdeavhengig skade på perifere nerver som har store implikasjoner på livskvalitet (QOL), sykelighet og kostnader fra et folkehelseperspektiv. Smertefull diabetisk nevropati rammer 16 % av pasientene med diabetes. Farmakologiske midler som brukes i behandlingen av smertefull DPN inkluderer hovedsakelig trisykliske antidepressiva, selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere, opioider og antiepileptika. Imidlertid har bare to legemidler (duloksetin og pregabalin) blitt formelt godkjent av EMEA og US FDA for behandling av smertefull DPN. Generelt gir ikke de tilgjengelige behandlingsalternativene total lindring, er ikke effektive hos alle pasienter, og bare rundt en tredjedel av pasientene kan oppnå mer enn 50 % smertelindring. Derfor kreves nyere terapier for behandling av DPN.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie. Studien vil inkludere pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med en historie med smerte tilskrevet DPN i minst 6 måneder og ikke mer enn 5 år.
Pasienter vil bli rekruttert etter skriftlig informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Site 1
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Site 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige (kvinner i ikke-fertil alder) pasienter ≥18 år og ≤ 75 år
- Pasienter med diabetes mellitus med smertefull perifer nevropati i minst 6 måneder
- En baseline 24-timers gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore ≥5
- Kvinner må være i ikke-fertil alder, definert som postmenopausale eller kirurgisk sterile.
Ekskluderingskriterier:
- Andre kroniske smertetilstander som ikke er assosiert med DPN, som kan forvirre vurderingen av nevropatisk smerte
- Andre årsaker til nevropati eller smerter i nedre ekstremiteter
- Kompleks regionalt smertesyndrom eller trigeminusnevralgi
- Andre amputasjoner av underekstremiteter enn tær
- Deltakelse i en annen studie med en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste 90 dagene før administrasjon av studiemedisin, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Dyp depresjon.
- Tilstedeværelse eller historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft.
- Pasienter med klinisk signifikant eller ukontrollert hepatisk, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk (annet enn nevropati), psykiatrisk, hematologisk, nyre- eller dermatologisk sykdom, eller enhver annen medisinsk tilstand som i henhold til etterforskerens medisinske vurdering: Kan forstyrre nøyaktig vurdering av sikkerhet eller effekt, eller kan potensielt påvirke en pasients sikkerhet eller studieresultat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
|
1 BD i 28 dager
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
|
1 BD i 28 dager
|
|
Placebo komparator: Behandlingsarm 3
|
Matchende placebo i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet (API) score
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig API-score om natten
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Kliniker globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Farmakokinetikk: Cmax, Tmax, AUC 0-tau, AUC0-24
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Kavita Muchandi, MD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC 17536-201
- 2011-005879-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertefull diabetisk nevropati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy