Et klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af GRC 17536 hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati (smertefulde ekstremiteter på grund af perifer nerveskade hos diabetespatienter)
En fase II, 4 ugers randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret proof of concept-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af GRC 17536 hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati
Diabetisk perifer neuropati (DPN) repræsenterer en diffus symmetrisk og længdeafhængig skade på perifere nerver, som har store konsekvenser for livskvalitet (QOL), morbiditet og omkostninger set fra et folkesundhedsperspektiv. Smertefuld diabetisk neuropati rammer 16 % af patienter med diabetes. Farmakologiske midler, der anvendes til behandling af smertefuldt DPN, omfatter hovedsageligt tricykliske antidepressiva, selektive serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere, opioider og antiepileptika. Imidlertid er kun to lægemidler (duloxetin og pregabalin) blevet formelt godkendt af EMEA og det amerikanske FDA til behandling af smertefuldt DPN. Generelt giver de tilgængelige behandlingsmuligheder ikke total lindring, er ikke effektive hos alle patienter, og kun omkring en tredjedel af patienterne kan opnå mere end 50 % smertelindring. Derfor kræves nyere terapier til behandling af DPN.
Dette er randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Undersøgelsen vil omfatte patienter med type 1- eller type 2-diabetes mellitus med en historie med smerter tilskrevet DPN i mindst 6 måneder og ikke mere end 5 år.
Patienter vil blive rekrutteret efter skriftligt informeret samtykke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Site 1
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Site 2
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er villige til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige (kvinder i ikke-fertil alder) patienter ≥18 år og ≤ 75 år
- Patienter med diabetes mellitus med smertefuld perifer neuropati i mindst 6 måneder
- En baseline 24-timers gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore ≥5
- Kvinder skal være i ikke-fertil alder, defineret som postmenopausale eller kirurgisk sterile.
Ekskluderingskriterier:
- Andre kroniske smertetilstande, der ikke er forbundet med DPN, som kan forvirre vurderingen af neuropatisk smerte
- Andre årsager til neuropati eller smerter i nedre ekstremiteter
- Kompleks regionalt smertesyndrom eller trigeminusneuralgi
- Andre amputationer af underekstremiteter end tæer
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgsstof inden for de foregående 90 dage før studiets medicinadministrering, eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
- Større depression.
- Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
- Patienter med klinisk signifikant eller ukontrolleret lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk (bortset fra neuropati), psykiatrisk, hæmatologisk, nyre- eller dermatologisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der ifølge Investigators medicinske vurdering: Kan forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effekt, eller potentielt kunne påvirke en patients sikkerhed eller undersøgelsesresultat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
|
1 BD i 28 dage
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
|
1 BD i 28 dage
|
|
Placebo komparator: Behandlingsarm 3
|
Matchende placebo i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig 24-timers gennemsnitlig smerteintensitet (API) score
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig API-score om natten
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Kliniker globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Farmakokinetik: Cmax, Tmax, AUC 0-tau, AUC0-24
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dr. Kavita Muchandi, MD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC 17536-201
- 2011-005879-16 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy