Uno studio clinico per studiare gli effetti di GRC 17536 in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa (estremità dolorose dovute a danni ai nervi periferici nei pazienti diabetici)
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 4 settimane, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GRC 17536 in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa
La neuropatia periferica diabetica (DPN) rappresenta una lesione diffusa simmetrica e lunghezza-dipendente dei nervi periferici che ha importanti implicazioni sulla qualità della vita (QOL), sulla morbilità e sui costi dal punto di vista della salute pubblica. La neuropatia diabetica dolorosa colpisce il 16% dei pazienti con diabete. Gli agenti farmacologici utilizzati nella gestione della DPN dolorosa includono principalmente antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, oppioidi e farmaci antiepilettici. Tuttavia, solo due farmaci (duloxetina e pregabalin) sono stati formalmente approvati dall'EMEA e dalla FDA statunitense per il trattamento della DPN dolorosa. In generale, le opzioni terapeutiche disponibili non danno un sollievo totale, non sono efficaci in tutti i pazienti e solo circa un terzo dei pazienti può ottenere un sollievo dal dolore superiore al 50%. Quindi sono necessarie nuove terapie per il trattamento della DPN.
Questo è uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio includerà pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con storia di dolore attribuito a DPN per almeno 6 mesi e non superiore a 5 anni.
I pazienti saranno reclutati dopo aver fornito il consenso informato scritto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mainz, Germania
- Site 2
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Manchester, Regno Unito
- Site 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti a fornire un consenso informato scritto volontario
- Pazienti maschi e femmine (donne non potenzialmente fertili) ≥18 anni e ≤ 75 anni
- Pazienti con diabete mellito con neuropatia periferica dolorosa da almeno 6 mesi
- Un punteggio di intensità del dolore giornaliero medio di 24 ore al basale ≥5
- Le donne devono essere in età non fertile, definite come in post menopausa o chirurgicamente sterili.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni di dolore cronico non associate a DPN, che possono confondere la valutazione del dolore neuropatico
- Altre cause di neuropatia o dolore agli arti inferiori
- Sindrome dolorosa regionale complessa o nevralgia del trigemino
- Amputazioni degli arti inferiori diverse dalle dita dei piedi
- Partecipazione a un altro studio con un composto sperimentale nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o partecipazione concomitante a un altro studio clinico
- Grave depressione.
- Presenza o anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali localizzato adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice uterina in situ.
- Pazienti con malattia epatica, gastrointestinale, cardiovascolare, respiratoria, neurologica (diversa dalla neuropatia), psichiatrica, ematologica, renale o dermatologica clinicamente significativa o non controllata o qualsiasi altra condizione medica che, secondo il giudizio medico dello sperimentatore: potrebbe interferire con la valutazione accurata di sicurezza o efficacia, o, potrebbe potenzialmente influenzare la sicurezza di un paziente o l'esito dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento 1
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1 BD per 28 giorni
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento 2
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1 BD per 28 giorni
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Comparatore placebo: Braccio di trattamento 3
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Placebo corrispondente per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio medio dell'intensità del dolore (API) medio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio API medio notturno
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Impressione globale del cambiamento del medico
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Farmacocinetica: Cmax, Tmax, AUC0-tau, AUC0-24
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Kavita Muchandi, MD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC 17536-201
- 2011-005879-16 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su GRC 17536 (dose media)
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Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.ReclutamentoLupus eritematoso sistemico (LES)Cina