Клинические испытания для изучения эффектов GRC 17536 у пациентов с болезненной диабетической нейропатией (болезненные конечности из-за повреждения периферических нервов у пациентов с диабетом)
Фаза II, 4-недельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности, безопасности и переносимости GRC 17536 у пациентов с болезненной диабетической нейропатией
Диабетическая периферическая невропатия (ДПН) представляет собой диффузное симметричное и зависящее от длины повреждение периферических нервов, которое имеет серьезные последствия для качества жизни (КЖ), заболеваемости и затрат с точки зрения общественного здравоохранения. Болезненная диабетическая невропатия поражает 16% больных сахарным диабетом. Фармакологические средства, используемые для лечения болезненной ДПН, в основном включают трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, опиоиды и противоэпилептические препараты. Однако только два препарата (дулоксетин и прегабалин) были официально одобрены EMEA и FDA США для лечения болезненной ДПН. Как правило, доступные варианты лечения не дают полного облегчения, не эффективны у всех пациентов, и только около трети пациентов могут добиться облегчения боли более чем на 50%. Следовательно, для лечения ДПН требуются новые методы лечения.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. В исследование будут включены пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа с историей боли, связанной с ДПН, в течение не менее 6 месяцев и не более 5 лет.
Пациенты будут набраны после предоставления письменного информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия
- Site 2
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Site 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие дать добровольное письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины (женщины недетородного возраста) пациенты ≥18 лет и ≤ 75 лет
- Пациенты с сахарным диабетом с болезненной периферической невропатией в течение не менее 6 месяцев.
- Базовый 24-часовой среднесуточный балл интенсивности боли ≥5
- Женщины не должны иметь детородного потенциала, определяемого как постменопаузальные или хирургически бесплодные.
Критерий исключения:
- Другие хронические болевые состояния, не связанные с ДПН, которые могут затруднить оценку невропатической боли.
- Другие причины невропатии или болей в нижних конечностях
- Сложный регионарный болевой синдром или невралгия тройничного нерва
- Ампутации нижних конечностей, кроме пальцев ног
- Участие в другом исследовании с исследуемым соединением в течение предшествующих 90 дней до введения исследуемого препарата или одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Большая депрессия.
- Наличие или история рака в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Пациенты с клинически значимыми или неконтролируемыми заболеваниями печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, дыхательной, неврологической (кроме невропатии), психиатрической, гематологической, почечной или дерматологической патологии или любым другим заболеванием, которое, согласно медицинскому заключению исследователя: может помешать точной оценке безопасность или эффективность, или может потенциально повлиять на безопасность пациента или исход исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения 1
|
1 БД на 28 дней
|
|
Активный компаратор: Лечебная рука 2
|
1 БД на 28 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения 3
|
Соответствующее плацебо на 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя оценка интенсивности боли (API) за 24 часа
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя оценка API в ночное время
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Общее впечатление клинициста об изменении
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Фармакокинетика: Cmax, Tmax, AUC0-tau, AUC0-24.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Kavita Muchandi, MD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRC 17536-201
- 2011-005879-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .