Klinikai vizsgálat a GRC 17536 hatásainak tanulmányozására fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél (diabéteszes betegek perifériás idegkárosodása miatt fájdalmas végtagok)
Fázisú, 4 hetes randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollált elméleti bizonyítási vizsgálat a GRC 17536 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél
A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) a perifériás idegek diffúz szimmetrikus és hosszúságfüggő sérülése, amely közegészségügyi szempontból jelentős hatással van az életminőségre (QOL), a morbiditásra és a költségekre. A fájdalmas diabéteszes neuropátia a cukorbetegek 16%-át érinti. A fájdalmas DPN kezelésében használt farmakológiai szerek főként a triciklikus antidepresszánsokat, a szelektív szerotonin és noradrenalin újrafelvételt gátló szereket, opioidokat és epilepszia elleni gyógyszereket foglalják magukban. Mindazonáltal csak két gyógyszert (duloxetint és pregabalint) hagyott jóvá az EMEA és az Egyesült Államok FDA a fájdalmas DPN kezelésére. Általában a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek nem adnak teljes enyhülést, nem minden betegnél hatékonyak, és csak a betegek körülbelül egyharmada érhet el 50%-nál nagyobb fájdalomcsillapítást. Ezért a DPN kezelésére újabb terápiákra van szükség.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat. A vizsgálatba olyan 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket vonnak be, akiknek a kórtörténetében DPN-nek tulajdonítható fájdalom legalább 6 hónapja, de legfeljebb 5 év.
A betegeket írásos beleegyező nyilatkozat megadása után veszik fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Site 1
-
-
-
-
-
Mainz, Németország
- Site 2
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hajlandók önkéntes írásos beleegyezést adni
- Férfi és női (nem fogamzóképes nők) betegek ≥18 év és ≤ 75 év
- Fájdalmas perifériás neuropátiában szenvedő, legalább 6 hónapig tartó diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Az alapvonal 24 órás átlagos napi fájdalomintenzitási pontszáma ≥5
- A nőknek nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagyis posztmenopauzásnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, a DPN-hez nem kapcsolódó krónikus fájdalomállapotok, amelyek megzavarhatják a neuropátiás fájdalom értékelését
- A neuropátia vagy az alsó végtagi fájdalom egyéb okai
- Komplex regionális fájdalom szindróma vagy trigeminus neuralgia
- A lábujjakon kívüli alsó végtag amputációi
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Mély depresszió.
- Rák jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt, lokalizált bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
- Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai (a neuropátia kivételével), pszichiátriai, hematológiai, vese- vagy bőrgyógyászati betegségben vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló orvosi megítélése szerint: Megzavarhatják a biztonságosság vagy hatásosság, vagy, potenciálisan befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálat eredményét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési kar 1
|
1 BD 28 napig
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kezelési kar
|
1 BD 28 napig
|
|
Placebo Comparator: Kezelési kar 3
|
Megfelelő placebó 28 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos 24 órás átlagos fájdalomintenzitás (API) pontszám
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos éjszakai API-pontszám
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Klinikus A változás globális benyomása
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Farmakokinetika: Cmax, Tmax, AUC 0-tau, AUC0-24
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr. Kavita Muchandi, MD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC 17536-201
- 2011-005879-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .