Un essai clinique pour étudier les effets du GRC 17536 chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (extrémités douloureuses dues à des lésions nerveuses périphériques chez les patients diabétiques)
Une étude de preuve de concept de phase II, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GRC 17536 chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse
La neuropathie périphérique diabétique (NDP) représente une lésion diffuse symétrique et dépendante de la longueur des nerfs périphériques qui a des implications majeures sur la qualité de vie (QOL), la morbidité et les coûts du point de vue de la santé publique. La neuropathie diabétique douloureuse touche 16 % des patients diabétiques. Les agents pharmacologiques utilisés dans la prise en charge de la NPD douloureuse comprennent principalement les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, les opioïdes et les antiépileptiques. Cependant, seuls deux médicaments (duloxétine et prégabaline) ont été officiellement approuvés par l'EMEA et la FDA américaine pour le traitement de la DPN douloureuse. En règle générale, les options de traitement disponibles ne procurent pas un soulagement total, ne sont pas efficaces chez tous les patients et seulement environ un tiers des patients peuvent obtenir un soulagement de la douleur supérieur à 50 %. Par conséquent, de nouvelles thérapies sont nécessaires pour le traitement de la DPN.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. L'étude inclura des patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec des antécédents de douleur attribuée à la DPN depuis au moins 6 mois et pas plus de 5 ans.
Les patients seront recrutés après avoir fourni un consentement éclairé écrit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne
- Site 2
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Manchester, Royaume-Uni
- Site 1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients disposés à fournir un consentement éclairé écrit volontaire
- Patients masculins et féminins (femmes en âge de procréer) ≥18 ans et ≤ 75 ans
- Patients atteints de diabète sucré avec neuropathie périphérique douloureuse depuis au moins 6 mois
- Un score d'intensité de la douleur quotidienne moyenne sur 24 heures de base ≥ 5
- Les femmes doivent être en âge de procréer, définies comme post-ménopausées ou chirurgicalement stériles.
Critère d'exclusion:
- Autres conditions de douleur chronique non associées à la DPN, qui peuvent confondre l'évaluation de la douleur neuropathique
- Autres causes de neuropathie ou de douleur des membres inférieurs
- Syndrome douloureux régional complexe ou névralgie du trijumeau
- Amputations des membres inférieurs autres que les orteils
- Participation à une autre étude avec un composé expérimental dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou participation simultanée à une autre étude clinique
- Dépression majeure.
- Présence ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire localisé correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
- Patients atteints d'une maladie hépatique, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, neurologique (autre que la neuropathie), cliniquement significative ou non contrôlée, psychiatrique, hématologique, rénale ou dermatologique, ou de toute autre condition médicale qui, selon le jugement médical de l'investigateur : pourrait interférer avec l'évaluation précise de l'innocuité ou l'efficacité, ou, Pourrait potentiellement affecter l'innocuité d'un patient ou le résultat de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de traitement 1
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1 BD pendant 28 jours
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Comparateur actif: Bras de traitement 2
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1 BD pour 28 jours
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Comparateur placebo: Bras de traitement 3
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Placebo correspondant pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score moyen d'intensité moyenne de la douleur (API) sur 24 heures
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score API moyen de nuit
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Impression globale du clinicien sur le changement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Événements indésirables (EI)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Pharmacocinétique : Cmax, Tmax, ASC 0-tau, ASC0-24
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Kavita Muchandi, MD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRC 17536-201
- 2011-005879-16 (Numéro EudraCT)
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