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CDRM 研究:计算机辅助糖尿病风险管理——用于 T2DM 并发症的二级和三级预防 (CDRM_DMP)

2012年3月20日 更新者:Prof. Ulrich Mueller、Philipps University Marburg Medical Center

CDRM 研究:计算机辅助糖尿病风险管理——支持 2 型糖尿病及其并发症二级和三级预防的医疗保健方法评估

CDRM 研究将评估一种新开发的方法,以改善糖尿病护理的管理和二级预防。 该研究将探讨通过计算机辅助糖尿病风险管理系统 (CDRMS) 进行的医疗干预对依从性和结果的影响。重点将放在对患者糖尿病和糖尿病并发症风险状况、医疗有效性和患者报告的影响上。结果。

研究概览

详细说明

该研究将确定计算机辅助糖尿病风险管理 (CDRM) 系统对依从性和结果的影响。 所有受试者都是参加德国国家健康保险系统提供的国家 T2DM 疾病管理计划 (DMP) 的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者。 在德国生活的所有人中,90% 的人都在那里投保;在那里投保的所有 T2DM 患者中,超过 60% 自愿参加了 T2DM-DMP。 与任何 DMP 一样,其基本原理是通过定期拜访主治医师、严格应用国家指南以及将患者保持在最佳生物医学参数(SBP、DBP、BMI 和特定实验室参数)的狭窄范围内,概率并发症、住院和其他功能障碍的发生率降至最低。

该研究的基本原理是,有关个人风险状况及其在护理过程中的变化的更多信息将导致更多的患者赋权,从而更有效地预防这些风险的表现。

干预组除了根据 AWMF 发布的国家指南在国家 T2DM 疾病管理计划框架内接受 T2DM 护理标准外,还将收到个性化报告,显示他们对特征性 T2DM 并发症的个人风险。 报告会发送给主治全科医生 (GP),以便与患者沟通和解释。

CDRM 系统结合了患者、全科医生和医学专家使用的多种远程信息处理仪器。 支持护理方法的网络的主要功能是 GP 实践的软件集成和通过血糖仪的数字设备自动记录数据。 此外,CDRM-Tool、Accu-Chek Mellibase 是 Roche Diagnostics GmbH 的客户端服务器应用程序,已连接到该系统。

它生成关于当前健康状况的报告——一份给医生,一份给患者,描述 10 年内发生特征性并发症(分别针对心肌梗塞、中风、肾衰竭、失明、截肢)的风险以及减少并发症的可能性这种风险。 这些报告应在咨询期间使用,以帮助医生和患者就糖尿病相关风险和个人潜力进行交流。 全科医生报告应简化医生的治疗决定。 患者报告应告知患者提高依从性,加强授权。 CDRM 系统通过将基本患者数据加上最近医学发现的数据与最近的糖尿病研究证据相关联来获得此信息。 该干预组的全科医生只会得到关于如何正确使用CDRM系统的建议,不允许采取进一步(额外)的干预措施。 特别是,研究团队没有向全科医生提出如何决定个体治疗或药物治疗的治疗建议。

对照组将在国家 T2DM 疾病管理计划的框架内,根据 AWMF 发布的国家指南接受 T2DM 护理标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

405

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marburg、德国、35043
        • Philipps University Marburg Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • T2DM 的诊断,
  • 参加 T2DM RSAV DMP(德国国家健康保险 DMP)

排除标准:

  • 孕
  • 痴呆症、精神病或其他会妨碍依从性的疾病
  • 严重的疾病,例如:

    • 癌症,
    • 免疫缺陷综合症(艾滋病毒),
    • 遗传性脂质异常(例如 常染色体显性家族性高胆固醇血症)。
  • 吸收不良综合征,如结肠炎和 Morbus Crohns 病。
  • 卧床不起或需要支持性护理
  • 心功能不全 > NYHA II 级
  • 慢性代谢贮积病,例如 Morbus Wilson 或淀粉样变性病。
  • 抗胰岛素激素升高的内分泌疾病(例如 甲亢、嗜铬细胞瘤、肢端肥大症。
  • 慢性炎症性疾病。
  • 用皮质类固醇,二氮嗪进行慢性治疗。
  • 胰腺型糖尿病(例如 酒精中毒、慢性胰腺炎、胰腺切除术)
  • 任何会妨碍患者积极参与本研究的疾病
  • 糖尿病典型并发症的患病率

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:风险概况信息
患者获得有关定量个体并发症风险概况的信息,患者获得标准的 T2DM DMP 护理
(1) 患者定期收到关于他/她在未来 10 年内发生 6 种典型糖尿病并发症的定量风险的个性化报告,(2) 标准 T2DMP 护理,如 AWMF 糖尿病指南所述
其他名称:
  • 风险计算器
T2DM 护理的标准疾病管理
其他名称:
  • 风险计算器
有源比较器:控制
对照组:患者接受标准的 T2DM DMP 护理
T2DM 护理的标准疾病管理
其他名称:
  • 风险计算器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c,典型糖尿病并发症的发生率
大体时间:36 个月(最长)
36 个月(最长)

次要结果测量

结果测量
大体时间
定量糖尿病典型并发症风险概况
大体时间:36 个月(最长)
36 个月(最长)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ulrich O Mueller, MD PhD、Medical School, Marburg University, Marburg, State of Hesse: Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月14日

首次发布 (估计)

2012年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月20日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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