CDRM-studie: Dataassistert diabetesrisikostyring – for sekundær og tertiær forebygging av T2DM-komplikasjoner (CDRM_DMP)

Studien vil bestemme effekten av et dataassistert diabetesrisikostyringssystem (CDRM) på samsvar og utfall. Alle forsøkspersonene er type 2-diabetes mellitus (T2DM)-pasienter som er registrert i det nasjonale T2DM-sykdomsbehandlingsprogrammet (DMP) som tilbys av det tyske nasjonale helseforsikringssystemet. Av alle mennesker som bor i Tyskland er 90 % forsikret der; mer enn 60 % av alle T2DM-pasienter som er forsikret der, er – frivillig – registrert i T2DM-DMP. Som i enhver DMP, er begrunnelsen at ved regelmessige besøk til behandlende lege, streng anvendelse av nasjonale retningslinjer og ved å holde pasienten i en smal korridor med optimale biomedisinske parametere (SBP, DBP, BMI og spesifikke laboratorieparametere), sannsynligheten av komplikasjoner, sykehusinnleggelser og andre funksjonsnedsettelser minimeres.

Begrunnelsen for studien er at mer informasjon om den individuelle risikoprofilen og dens endringer i behandlingsforløpet vil føre til mer myndighet av pasienten, noe som bidrar til mer effektivt å forhindre manifestasjon av disse risikoene.

Intervensjonsgruppen vil, i tillegg til å motta T2DM-omsorgsstandarden i henhold til de nasjonale retningslinjene utstedt av AWMF, innenfor rammen av National T2DM Disease Management Programme, motta individualiserte rapporter som viser deres personlige risiko for de karakteristiske T2DM-komplikasjonene. Rapporter sendes til behandlende allmennleger (fastlege) for formidling og forklaring til pasientene.

CDRM-systemet innebærer en kombinasjon av flere telematikkinstrumenter som brukes av pasient, fastlege og medisinske spesialister. Nøkkelfunksjoner i nettverket som støtter omsorgstilnærmingen er programvareintegrasjon av fastlegepraksis og en automatisert dataregistrering via digitale enheter av blodsukkermålere. Videre er CDRM-verktøyet, Accu-Chek Mellibase en klientserverapplikasjon fra Roche Diagnostics GmbH koblet til systemet.

Den genererer rapporter - en for legen og en for pasienten - om gjeldende helsestatus, som beskriver 10 års risiko for å utvikle en karakteristisk komplikasjon (separat for hjerteinfarkt, hjerneslag, nyresvikt, blindhet, amputasjon) og potensialet for å redusere denne risikoen. Disse rapportene skal brukes under konsultasjoner for å hjelpe leger og pasienter med å kommunisere om diabetesassosierte risikoer og individuelt potensial. Fastlegerapporten skal lette legens behandlingsavgjørelser. Pasientrapporten skal informere pasienten om å forbedre etterlevelse, styrke empowerment. CDRM-systemet får denne informasjonen ved å korrelere de grunnleggende pasientdataene pluss dataene fra nylige medisinske funn med de nyeste diabetesforskningsbevisene. Fastleger i denne intervensjonsgruppen vil kun få råd om hvordan CDRM-systemet skal brukes riktig, ingen ytterligere (ekstra) intervensjonstiltak er tillatt. Spesielt ingen terapianbefalinger fra forskerteamet til fastlegene hvordan de skal bestemme individuell terapi eller medisinering.

Kontrollgruppen vil motta T2DM-omsorgsstandarden i henhold til National Guidelines utgitt av AWMF, innenfor rammen av National T2DM Disease Management Programme.