CDRM-tutkimus: Tietokoneavusteinen diabeteksen riskinhallinta – T2DM-komplikaatioiden toissijaiseen ja tertiääriseen ehkäisyyn (CDRM_DMP)
CDRM-tutkimus: Tietokoneavusteinen diabeteksen riskinhallinta - tyypin 2 diabeteksen ja sen komplikaatioiden toissijaisen ja tertiaarisen ehkäisyn tukemisen lääketieteellisen hoitotavan arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa selvitetään tietokoneavusteisen diabeteksen riskinhallintajärjestelmän (CDRM) vaikutukset noudattamiseen ja lopputulokseen. Kaikki tutkittavat ovat tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaita, jotka on ilmoittautunut Saksan kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän tarjoamaan kansalliseen T2DM-taudinhallintaohjelmaan (DMP). Kaikista Saksassa asuvista ihmisistä 90 % on vakuutettu siellä; yli 60 % kaikista siellä vakuutetuista T2DM-potilaista on - vapaaehtoisesti - ilmoittautunut T2DM-DMP:hen. Kuten missä tahansa DMP:ssä, syynä on se, että säännöllisillä käynneillä hoitavan lääkärin luona, kansallisten ohjeiden tiukasti noudattamalla ja pitämällä potilas optimaalisten biolääketieteellisten parametrien (SBP, DBP, BMI ja tietyt laboratorioparametrit) kapeassa käytävässä komplikaatioiden, sairaalahoitojen ja muiden toimintahäiriöiden riski minimoidaan.
Tutkimuksen perusteluna on, että enemmän tietoa yksilöllisestä riskiprofiilista ja sen muutoksista hoidon kulussa lisää potilaiden voimaannuttamista ja tehostaa näiden riskien ilmenemisen ehkäisyä.
Sen lisäksi, että interventioryhmä saa AWMF:n kansallisten ohjeiden mukaisen T2DM-hoitostandardin kansallisen T2DM-tautiohjelman puitteissa, se saa yksilöllisiä raportteja, jotka osoittavat heidän henkilökohtaisen riskinsä tyypillisiin T2DM-komplikaatioihin. Raportit lähetetään hoitaville yleislääkäreille, jotta ne voivat viestiä ja selittää niitä potilaille.
CDRM-järjestelmä sisältää useiden potilaan, yleislääkärin ja erikoislääkäreiden käyttämien telemaattisten instrumenttien yhdistelmän. Hoitolähestymistapaa tukevan verkon keskeisiä toimintoja ovat yleislääkärin vastaanoton ohjelmistointegraatio ja automaattinen tiedontallennus verensokerimittareiden digitaalisilla laitteilla. Lisäksi järjestelmään on liitetty Roche Diagnostics GmbH:n CDRM-Tool, Accu-Chek Mellibase asiakaspalvelinsovellus.
Se tuottaa raportteja - yhden lääkärille ja toisen potilaalle - nykyisestä terveydentilasta, jossa kuvataan 10 vuoden riski saada tyypillinen komplikaatio (erikseen sydäninfarkti, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, sokeus, amputaatio) ja mahdollisuus vähentää tämä riski. Näitä raportteja käytetään konsultaatioiden aikana auttamaan lääkäreitä ja potilaita viestimään diabetekseen liittyvistä riskeistä ja yksilöllisistä mahdollisuuksista. Yleislääkärin raportti helpottaa lääkärin hoitopäätöksiä. Potilasraportin tulee informoida potilasta hoitomyöntyvyyden parantamiseksi, voimaantumisen vahvistamiseksi. CDRM-järjestelmä saa nämä tiedot korreloimalla peruspotilastiedot sekä viimeaikaisten lääketieteellisten löydösten tiedot uusimpien diabetestutkimuksen todisteiden kanssa. Tämän interventioryhmän yleislääkärit saavat vain neuvoja CDRM-järjestelmän oikeasta käytöstä, muita (ylimääräisiä) interventiotoimenpiteitä ei sallita. Erityisesti ei tutkimustiimin antamia terapiasuosituksia yleislääkäreille yksilöllisen terapian tai lääkityksen valinnassa.
Kontrolliryhmä saa AWMF:n kansallisten ohjeiden mukaisen T2DM-hoitostandardin kansallisen T2DM-tautiohjelman puitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marburg, Saksa, 35043
- Philipps University Marburg Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM:n diagnoosi,
- Ilmoittautuminen T2DM RSAV DMP:hen (Saksan valtion sairausvakuutus DMP)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Dementia, psykoosit tai muu sairaus, joka estäisi noudattamista
Vakava sairaus, kuten:
- syöpä,
- immuunikato-oireyhtymä (HIV),
- geneettinen lipidihäiriö (esim. autosomaalinen dominantti familiaalinen hyperkolesteremia).
- Imeytymishäiriöt, kuten paksusuolitulehdus ja Morbus Crohnin tauti.
- Vuoteessa tai tarvittava tukihoito
- Sydämen vajaatoiminta > NYHA luokka II
- Krooniset aineenvaihdunnan varastointisairaudet, kuten Morbus Wilson tai amyloidoosi.
- Endokrinologiset sairaudet, joihin liittyy kohonnut anti-insuliinihormoni (esim. hypertyreoosi, feokromosytooma, akromegalia.
- Krooniset tulehdussairaudet.
- Krooninen hoito kortikosteroideilla, diatsoksidilla.
- Haiman diabetes mellitus (esim. alkoholismi, krooninen haimatulehdus, haiman resektio)
- Mikä tahansa sairaus, joka estäisi potilaan aktiivisen osallistumisen tähän tutkimukseen
- Diabeteksen tyypillisten komplikaatioiden esiintyvyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: riskiprofiilin tiedot
potilas saa tietoa kvantitatiivisesta yksilöllisestä komplikaatioriskiprofiilista ja potilas saa tavallista T2DM DMP -hoitoa
|
(1) potilas saa säännöllisesti yksilöllisiä raportteja hänen kvantitatiivisesta riskistään kuudelle tyypilliselle diabeteksen komplikaatiolle seuraavien 10 vuoden aikana, (2) tavallinen T2DMP-hoito AWMF:n diabetesohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
T2DM-hoidon tavallinen sairaudenhallinta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä: potilas saa normaalia T2DM DMP -hoitoa
|
T2DM-hoidon tavallinen sairaudenhallinta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c, tyypillisten diabeteksen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta (enintään)
|
36 kuukautta (enintään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kvantitatiivisen diabeteksen tyypillinen komplikaatioriskiprofiili
Aikaikkuna: 36 kuukautta (enintään)
|
36 kuukautta (enintään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich O Mueller, MD PhD, Medical School, Marburg University, Marburg, State of Hesse: Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDRM 92/07/56
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .