CDRM-tanulmány: Számítógéppel segített cukorbetegség-kockázatkezelés – a T2DM-szövődmények másodlagos és harmadlagos megelőzésére (CDRM_DMP)
CDRM-tanulmány: Számítógéppel segített cukorbetegség kockázatkezelés – a 2-es típusú diabetes mellitus és szövődményei másodlagos és harmadlagos megelőzését támogató orvosi ellátási megközelítés értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány meghatározza a számítógéppel támogatott cukorbetegség kockázatkezelési (CDRM) rendszerének a megfelelésre és az eredményekre gyakorolt hatásait. Valamennyi alany 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő beteg, aki a Német Nemzeti Egészségbiztosítási Rendszer által kínált Nemzeti T2DM Betegségkezelési Programban (DMP) szerepel. A Németországban élők 90%-a ott van biztosítva; Az ott biztosított T2DM-betegek több mint 60%-a - önkéntesen - be van írva a T2DM-DMP-be. Mint minden DMP esetében, az indoklás az, hogy a kezelőorvos rendszeres látogatásával, a nemzeti irányelvek szigorú betartásával, valamint azzal, hogy a pácienst az optimális orvosbiológiai paraméterek (SBP, DBP, BMI és specifikus laborparaméterek) szűk folyosójában tartják, a valószínűsége csökken. a szövődmények, kórházi kezelések és egyéb funkcionális károsodások minimalizálása.
A tanulmány indoklása az, hogy az egyéni kockázati profilról és az ellátás során bekövetkezett változásokról szóló több információ a betegek nagyobb szerepvállalását eredményezi, ami hozzájárul e kockázatok megnyilvánulásának hatékonyabb megelőzéséhez.
Az Intervenciós Csoport az AWMF által kiadott Nemzeti Útmutató szerinti T2DM ellátási szabványon túlmenően a Nemzeti T2DM Betegségkezelési Program keretében személyre szabott jelentéseket kap, amelyek bemutatják a jellemző T2DM szövődményekre vonatkozó személyes kockázatukat. A jelentéseket elküldik a kezelő háziorvosoknak, hogy közöljék és elmagyarázzák a betegeknek.
A CDRM rendszer számos, a páciens, a háziorvos és a szakorvos által használt telematikai eszköz kombinációját foglalja magában. Az ellátási szemléletet támogató hálózat kulcsfontosságú funkciói a háziorvosi praxisok szoftveres integrációja és a vércukormérők digitális eszközeivel történő automatizált adatrögzítés. Továbbá a rendszerhez csatlakozik a Roche Diagnostics GmbH CDRM-Tool, Accu-Chek Mellibase kliens szerver alkalmazása.
Jelentéseket készít – egyet az orvosnak, egyet a páciensnek – az aktuális egészségi állapotról, leírva a 10 éven belüli jellegzetes szövődmények kialakulásának kockázatát (külön szívinfarktus, stroke, veseelégtelenség, vakság, amputáció) és a csökkentés lehetőségét. ezt a kockázatot. Ezeket a jelentéseket a konzultációk során kell felhasználni, hogy segítsenek az orvosoknak és a betegeknek a cukorbetegséggel összefüggő kockázatokról és egyéni lehetőségekről kommunikálni. A háziorvosi jelentés megkönnyíti az orvos terápiás döntéseit. A betegjelentésnek tájékoztatnia kell a beteget az együttműködés javítása, a felhatalmazás erősítése érdekében. A CDRM rendszer ezt az információt úgy szerzi meg, hogy az alapvető betegadatokat, valamint a legújabb orvosi eredmények adatait összeveti a cukorbetegség legújabb kutatási eredményeivel. Az intervenciós csoport háziorvosai csak tanácsot kapnak a CDRM rendszer megfelelő használatára vonatkozóan, további (extra) beavatkozási intézkedések nem megengedettek. A kutatócsoport nem adott terápiás ajánlásokat a háziorvosoknak, hogyan döntsenek az egyéni terápia vagy gyógyszeres kezelés mellett.
A kontrollcsoport a Nemzeti T2DM Betegségkezelési Program keretében megkapja az AWMF által kiadott Nemzeti Irányelvek szerinti T2DM ellátási szabványt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marburg, Németország, 35043
- Philipps University Marburg Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2DM diagnózisa,
- Beiratkozás a T2DM RSAV DMP-be (Német Állami Egészségbiztosítási DMP)
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Demencia, pszichózis vagy más olyan betegség, amely akadályozza a megfelelést
Súlyos betegségek, mint pl.
- rák,
- immunhiányos szindróma (HIV),
- genetikai lipid rendellenesség (pl. autoszomális domináns familiáris hiperkoleszterinémia).
- Malabszorpciós szindrómák, például vastagbélgyulladás és Morbus Crohn-betegség.
- Ágyban fekvő vagy támogató ellátást igényel
- Szívelégtelenség > NYHA II
- Krónikus anyagcsere-tárolási betegségek, mint például a Morbus Wilson vagy az Amyloidosis.
- Emelkedett antiinzulin hormonszinttel járó endokrinológiai betegségek (pl. hyperthyreosis, pheochromocytoma, acromegalia.
- Krónikus gyulladásos betegségek.
- Krónikus terápia kortikoszteroidokkal, diazoxiddal.
- Hasnyálmirigy-diabetes mellitus (pl. alkoholizmus, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy reszekció)
- Minden olyan betegség, amely megakadályozza a páciens aktív részvételét a jelen vizsgálatban
- A cukorbetegség tipikus szövődményeinek előfordulása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kockázati profil információ
a páciens információt kap a kvantitatív egyéni szövődménykockázati profilról, és a beteg standard T2DM DMP ellátásban részesül
|
(1) a beteg rendszeresen kap egyénre szabott jelentéseket a következő 10 év során 6 tipikus cukorbetegség szövődményének mennyiségi kockázatáról, (2) standard T2DMP ellátás, az AWMF cukorbetegség irányelvei szerint
Más nevek:
a T2DM ellátás standard betegségkezelése
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kontroll csoport: a páciens standard T2DM DMP ellátásban részesül
|
a T2DM ellátás standard betegségkezelése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c, tipikus cukorbetegség szövődmények előfordulása
Időkeret: 36 hónap (max.)
|
36 hónap (max.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kvantitatív cukorbetegség tipikus szövődménykockázati profilja
Időkeret: 36 hónap (max.)
|
36 hónap (max.)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrich O Mueller, MD PhD, Medical School, Marburg University, Marburg, State of Hesse: Germany
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDRM 92/07/56
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .