- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01556529
CDRM-onderzoek: computerondersteund diabetesrisicobeheer - voor secundaire en tertiaire preventie van T2DM-complicaties (CDRM_DMP)
CDRM-onderzoek: computerondersteunde diabetesrisicobeheer-evaluatie van een medische zorgbenadering ter ondersteuning van secundaire en tertiaire preventie van diabetes mellitus type 2 en de complicaties ervan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de effecten bepalen van een computerondersteund diabetesrisicobeheersysteem (CDRM) op naleving en resultaat. Alle proefpersonen zijn Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)-patiënten die deelnamen aan het National T2DM Disease Management Program (DMP) dat wordt aangeboden door het Duitse nationale ziekteverzekeringssysteem. Van alle mensen die in Duitsland wonen is 90% daar verzekerd; meer dan 60% van alle verzekerde T2DM-patiënten is - vrijwillig - ingeschreven in het T2DM-DMP. Zoals bij elk DMP, is de grondgedachte dat door regelmatige bezoeken aan de behandelende arts, strikte toepassing van Nationale Richtlijnen en door de patiënt in een smalle gang van optimale biomedische parameters (SBP, DBP, BMI en specifieke laboratoriumparameters) de waarschijnlijkheid van complicaties, ziekenhuisopnames en andere functionele beperkingen wordt geminimaliseerd.
De grondgedachte van de studie is dat meer informatie over het individuele risicoprofiel en de veranderingen in de loop van de zorg zal leiden tot meer empowerment van de patiënt, wat bijdraagt aan een effectievere preventie van de manifestatie van deze risico's.
De Interventiegroep ontvangt, naast de T2DM-zorgstandaard volgens de Landelijke Richtlijnen van AWMF, in het kader van het Nationaal T2DM Disease Management Programma, geïndividualiseerde rapportages waarin hun persoonlijk risico voor de kenmerkende T2DM-complicaties wordt weergegeven. Rapportages worden verstuurd naar de behandelend huisartsen (huisartsen) voor communicatie en uitleg aan patiënten.
Het CDRM-systeem is een combinatie van meerdere telematica-instrumenten die worden gebruikt door de patiënt, huisarts en medisch specialisten. Kernfunctionaliteiten van het netwerk ter ondersteuning van de zorgbenadering zijn de software-integratie van huisartsenpraktijken en een geautomatiseerde dataregistratie via digitale apparaten van bloedglucosemeters. Verder is de CDRM-Tool, Accu-Chek Mellibase, een client-servertoepassing van Roche Diagnostics GmbH, op het systeem aangesloten.
Het genereert rapporten - één voor de arts en één voor de patiënt - over de huidige gezondheidsstatus, beschrijft het 10 jaar durende risico op het ontwikkelen van een kenmerkende complicatie (afzonderlijk voor myocardinfarct, beroerte, nierfalen, blindheid, amputatie) en het potentieel om dit risico. Deze rapporten zullen tijdens raadplegingen worden gebruikt om artsen en patiënten te helpen communiceren over aan diabetes gerelateerde risico's en individuele mogelijkheden. Het huisartsenrapport zal de therapiebeslissingen van de arts vergemakkelijken. Het patiëntrapport zal de patiënt informeren om de therapietrouw te verbeteren en de empowerment te versterken. Het CDRM-systeem verkrijgt deze informatie door de basispatiëntgegevens plus de gegevens van recente medische bevindingen te correleren met het meest recente bewijs van diabetesonderzoek. Huisartsen van deze interventiegroep krijgen alleen advies over het juiste gebruik van het CDRM-systeem, verdere (extra) interventiemaatregelen zijn niet toegestaan. Met name geen therapieadviezen van het onderzoeksteam aan huisartsen hoe te beslissen over individuele therapie of medicatie.
De controlegroep krijgt de zorgstandaard T2DM volgens de Landelijke Richtlijnen van AWMF, in het kader van het Landelijk Disease Management Programma T2DM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Philipps University Marburg Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van T2DM,
- Inschrijving in een T2DM RSAV DMP (Duitse staatsziekteverzekering DMP)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Dementie, psychosen of een andere ziekte die therapietrouw in de weg zou staan
Ernstige ziekte zoals:
- kanker,
- immuundeficiëntiesyndroom (HIV),
- genetische lipidenaandoening (bijv. autosomaal dominante familiaire hypercholesteremie).
- Malabsorptiesyndromen zoals colitis en de ziekte van Morbus Crohn.
- Bedlegerig of vereiste ondersteunende zorg
- Hartinsufficiëntie > NYHA klasse II
- Chronische metabole stapelingsziektes zoals Morbus Wilson of Amyloïdose.
- Endocrinologische ziekten met verhoogd anti-insulinehormoon (bijv. hyperthyreose, feochromocytoom, acromegalie.
- Chronische ontstekingsziekten.
- Chronische therapie met corticosteroïden, diazoxide.
- Pancreasdiabetes mellitus (bijv. alcoholisme, chronische pancreatitis, pancreasresectie)
- Elke ziekte die de actieve betrokkenheid van de patiënt bij de huidige studie zou verhinderen
- Prevalentie van diabetes typische complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: informatie over het risicoprofiel
patiënt krijgt informatie over kwantitatief individueel complicatierisicoprofiel en patiënt krijgt standaard T2DM DMP-zorg
|
(1) de patiënt ontvangt regelmatig geïndividualiseerde rapporten over zijn/haar kwantitatieve risico op 6 typische diabetescomplicaties in de komende 10 jaar, (2) standaard T2DMP-zorg, zoals beschreven in de AWMF-diabetesrichtlijnen
Andere namen:
standaard disease management van T2DM-zorg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep: patiënt krijgt standaard T2DM DMP-zorg
|
standaard disease management van T2DM-zorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c, incidentie van typische diabetescomplicaties
Tijdsspanne: 36 maanden (maximaal)
|
36 maanden (maximaal)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwantitatief diabetes typisch risicoprofiel voor complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden (maximaal)
|
36 maanden (maximaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich O Mueller, MD PhD, Medical School, Marburg University, Marburg, State of Hesse: Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDRM 92/07/56
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .