Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CDRM-onderzoek: computerondersteund diabetesrisicobeheer - voor secundaire en tertiaire preventie van T2DM-complicaties (CDRM_DMP)

20 maart 2012 bijgewerkt door: Prof. Ulrich Mueller, Philipps University Marburg Medical Center

CDRM-onderzoek: computerondersteunde diabetesrisicobeheer-evaluatie van een medische zorgbenadering ter ondersteuning van secundaire en tertiaire preventie van diabetes mellitus type 2 en de complicaties ervan

De CDRM-studie zal een nieuw ontwikkelde aanpak evalueren om het beheer en de secundaire preventie in de diabeteszorg te verbeteren. Het onderzoek zal de impact onderzoeken van een medische zorginterventie via een computerondersteund diabetesrisicobeheersysteem (CDRMS) op de therapietrouw en het resultaat. uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de effecten bepalen van een computerondersteund diabetesrisicobeheersysteem (CDRM) op naleving en resultaat. Alle proefpersonen zijn Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)-patiënten die deelnamen aan het National T2DM Disease Management Program (DMP) dat wordt aangeboden door het Duitse nationale ziekteverzekeringssysteem. Van alle mensen die in Duitsland wonen is 90% daar verzekerd; meer dan 60% van alle verzekerde T2DM-patiënten is - vrijwillig - ingeschreven in het T2DM-DMP. Zoals bij elk DMP, is de grondgedachte dat door regelmatige bezoeken aan de behandelende arts, strikte toepassing van Nationale Richtlijnen en door de patiënt in een smalle gang van optimale biomedische parameters (SBP, DBP, BMI en specifieke laboratoriumparameters) de waarschijnlijkheid van complicaties, ziekenhuisopnames en andere functionele beperkingen wordt geminimaliseerd.

De grondgedachte van de studie is dat meer informatie over het individuele risicoprofiel en de veranderingen in de loop van de zorg zal leiden tot meer empowerment van de patiënt, wat bijdraagt ​​aan een effectievere preventie van de manifestatie van deze risico's.

De Interventiegroep ontvangt, naast de T2DM-zorgstandaard volgens de Landelijke Richtlijnen van AWMF, in het kader van het Nationaal T2DM Disease Management Programma, geïndividualiseerde rapportages waarin hun persoonlijk risico voor de kenmerkende T2DM-complicaties wordt weergegeven. Rapportages worden verstuurd naar de behandelend huisartsen (huisartsen) voor communicatie en uitleg aan patiënten.

Het CDRM-systeem is een combinatie van meerdere telematica-instrumenten die worden gebruikt door de patiënt, huisarts en medisch specialisten. Kernfunctionaliteiten van het netwerk ter ondersteuning van de zorgbenadering zijn de software-integratie van huisartsenpraktijken en een geautomatiseerde dataregistratie via digitale apparaten van bloedglucosemeters. Verder is de CDRM-Tool, Accu-Chek Mellibase, een client-servertoepassing van Roche Diagnostics GmbH, op het systeem aangesloten.

Het genereert rapporten - één voor de arts en één voor de patiënt - over de huidige gezondheidsstatus, beschrijft het 10 jaar durende risico op het ontwikkelen van een kenmerkende complicatie (afzonderlijk voor myocardinfarct, beroerte, nierfalen, blindheid, amputatie) en het potentieel om dit risico. Deze rapporten zullen tijdens raadplegingen worden gebruikt om artsen en patiënten te helpen communiceren over aan diabetes gerelateerde risico's en individuele mogelijkheden. Het huisartsenrapport zal de therapiebeslissingen van de arts vergemakkelijken. Het patiëntrapport zal de patiënt informeren om de therapietrouw te verbeteren en de empowerment te versterken. Het CDRM-systeem verkrijgt deze informatie door de basispatiëntgegevens plus de gegevens van recente medische bevindingen te correleren met het meest recente bewijs van diabetesonderzoek. Huisartsen van deze interventiegroep krijgen alleen advies over het juiste gebruik van het CDRM-systeem, verdere (extra) interventiemaatregelen zijn niet toegestaan. Met name geen therapieadviezen van het onderzoeksteam aan huisartsen hoe te beslissen over individuele therapie of medicatie.

De controlegroep krijgt de zorgstandaard T2DM volgens de Landelijke Richtlijnen van AWMF, in het kader van het Landelijk Disease Management Programma T2DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Philipps University Marburg Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2DM,
  • Inschrijving in een T2DM RSAV DMP (Duitse staatsziekteverzekering DMP)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Dementie, psychosen of een andere ziekte die therapietrouw in de weg zou staan
  • Ernstige ziekte zoals:

    • kanker,
    • immuundeficiëntiesyndroom (HIV),
    • genetische lipidenaandoening (bijv. autosomaal dominante familiaire hypercholesteremie).
  • Malabsorptiesyndromen zoals colitis en de ziekte van Morbus Crohn.
  • Bedlegerig of vereiste ondersteunende zorg
  • Hartinsufficiëntie > NYHA klasse II
  • Chronische metabole stapelingsziektes zoals Morbus Wilson of Amyloïdose.
  • Endocrinologische ziekten met verhoogd anti-insulinehormoon (bijv. hyperthyreose, feochromocytoom, acromegalie.
  • Chronische ontstekingsziekten.
  • Chronische therapie met corticosteroïden, diazoxide.
  • Pancreasdiabetes mellitus (bijv. alcoholisme, chronische pancreatitis, pancreasresectie)
  • Elke ziekte die de actieve betrokkenheid van de patiënt bij de huidige studie zou verhinderen
  • Prevalentie van diabetes typische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: informatie over het risicoprofiel
patiënt krijgt informatie over kwantitatief individueel complicatierisicoprofiel en patiënt krijgt standaard T2DM DMP-zorg
(1) de patiënt ontvangt regelmatig geïndividualiseerde rapporten over zijn/haar kwantitatieve risico op 6 typische diabetescomplicaties in de komende 10 jaar, (2) standaard T2DMP-zorg, zoals beschreven in de AWMF-diabetesrichtlijnen
Andere namen:
  • risicocalculator
standaard disease management van T2DM-zorg
Andere namen:
  • risicocalculator
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep: patiënt krijgt standaard T2DM DMP-zorg
standaard disease management van T2DM-zorg
Andere namen:
  • risicocalculator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c, incidentie van typische diabetescomplicaties
Tijdsspanne: 36 maanden (maximaal)
36 maanden (maximaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwantitatief diabetes typisch risicoprofiel voor complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden (maximaal)
36 maanden (maximaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich O Mueller, MD PhD, Medical School, Marburg University, Marburg, State of Hesse: Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren