阿达木单抗银屑病和小肠病变
2016年6月28日 更新者：Innovaderm Research Inc.
对阿达木单抗治疗的中度至重度斑块状银屑病患者提示克罗恩病的小肠病变的开放标签研究
本研究将使用胶囊内窥镜检查确定中度至重度斑块状银屑病患者中提示克罗恩病 (CD) 的小肠病变的患病率。 该研究还旨在确定使用阿达木单抗治疗银屑病是否会对具有提示 CD 病变的患者的小肠愈合产生影响。
银屑病患者患克罗恩病 (CD) 的风险增加，但目前尚不清楚银屑病患者 CD 的确切患病率，因为许多患者可能患有未确诊的疾病，因为早期症状通常不会引起任何症状。 因此，CD 很少受到治疗银屑病患者的皮肤科医生的关注。 例如，很少有皮肤科医生会主动询问银屑病患者 CD 的症状。 这种知识的缺乏可能会导致诊断延误。 到做出诊断和患者接受首次治疗时，他们可能已经出现明显的肠道纤维化和狭窄。 目前的治疗方法，包括阿达木单抗，不能在存在纤维化的情况下将小肠异常逆转为正常。 因此，尽管炎症得到了很好的控制，但许多诊断较晚的患者仍会出现症状或最终需要手术。 CD 的治疗应尽早开始，因为早期治疗与完全愈合率的增加有关。 在早期阶段完全控制疾病可以预防并发症。
研究概览
详细说明
这项为期 24 周的开放标签 IV 期研究将招募 100 名未诊断为炎症性肠病的中度至重度斑块状银屑病患者。
所有患者将在研究开始时接受胶囊内窥镜检查，以检测是否存在提示 CD 的小肠病变，例如糜烂和溃疡。
所有患者将接受阿达木单抗 80 mg，随后在第 1 周接受 40 mg，此后每隔一周 (EOW) 接受 40 mg。
未检测到提示 CD 的小肠病变的患者将继续参与研究并接受阿达木单抗治疗直至第 12 周。
对于有提示 CD 的小肠病变的患者，将在阿达木单抗开始 24 周后进行第二次胶囊内镜检查，以评估肠道炎症的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
- Lynderm Research
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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St-Hyacinthe、Quebec、加拿大、J2S 6L6
- Dr Isabelle Delorme
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性在同意时年龄在 18 至 80 岁之间
- 至少有 6 个月的慢性中度至重度斑块状银屑病病史，并且是全身治疗的候选者
- 第 0 天 BSA 覆盖至少 5% 或更多的银屑病
- 除非受试者或受试者的伴侣处于绝经状态至少一年，手术绝育，临床诊断不育，有同性伴侣或禁欲，有生育潜力的女性或男性患者（或其伴侣）愿意使用有效的避孕药具第 0 天前至少 30 天和最后一次研究药物给药后至少 6 个月的方法
- 根据主要研究者根据病史、实验室概况、体格检查和筛选时进行的胸部 X 光检查 (CXR) 的结果，判断没有阿达木单抗禁忌症
- PPD 或 QuantiFERON®-TB Gold 检测和 CXR 的潜伏性结核感染阴性结果
- 能够给予知情同意，并且必须在任何研究相关程序之前获得同意
- 必须能够并愿意自行进行 SC 注射或有合格人员进行 SC 注射
排除标准：
- 炎症性肠病的诊断
- 存在胃肠道阻塞、狭窄和/或瘘管的任何证据
- 存在高度怀疑或记录的胃轻瘫
- 已知存在胃肠道运动障碍
- 已知存在胃排空延迟
- 根据研究者的临床判断，除不太可能导致肠梗阻的简单手术外，既往进行过胃肠道腹部手术
- 起搏器、除颤器或其他电子医疗设备的存在
- 预计在服用胶囊后 7 天内进行核磁共振检查
- 吞咽障碍
- 在第 0 天存在可能干扰银屑病评估或患者安全的其他皮肤病或皮肤感染
- 过敏反应史或对研究药物成分（包括乳胶）的显着敏感性
- 在第 0 天前不到 90 天使用任何生物疗法治疗银屑病
- 在第 0 天之前的 28 天内使用任何其他非生物全身疗法治疗银屑病
- 计划在研究期间的任何时候有意增加紫外线照射
- 在第 0 天后的 28 天内或研究期间正在服用或需要全身性（即口服或注射）皮质类固醇
- 在第 0 天之前的两周内使用过任何针对牛皮癣的局部治疗或光疗
- 在第 0 天之前的最后 2 周内收到 Anakinra/Kineret
- 在第 0 天之前的 30 天内，或在第 0 天之前的研究药物的 5 个半衰期内使用过任何研究性非生物制剂
- 第 0 天前使用 NSAIDs 28 天
- 研究者认为身体状况控制不佳，如果参与研究会使患者处于危险之中
- 多发性硬化症或出现或有提示中枢神经系统脱髓鞘疾病的神经系统症状史
- 系统性红斑狼疮或狼疮样综合征的当前体征或症状或病史
- 除了成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈局部原位癌以外的癌症或淋巴组织增生性疾病史
- 李斯特菌病史、已治疗或未治疗的结核病、持续性慢性感染或近期活动性感染需要住院治疗或在第 0 天前 30 天内接受静脉抗感染药物治疗或在 14 天内接受口服抗感染药物治疗
- 在第 0 天前 28 天或更短时间内接种过任何减毒活疫苗，或计划在研究期间接种疫苗
- 乙型肝炎或丙型肝炎
- 血红蛋白、白细胞计数、血小板计数、ALT、AST、总胆红素或肌酐的临床显着异常结果
- 目前正在使用或计划在研究期间的任何时间使用抗逆转录病毒疗法
- 已知的免疫缺陷或免疫功能低下
- 当前怀孕或哺乳或考虑在研究期间或最后一剂研究药物后 150 天内怀孕
- 过去一年有临床意义的药物或酒精滥用史
- 出于任何原因被研究者认为是不适合研究的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿达木单抗
所有患者将接受阿达木单抗 80 mg，随后在第 1 周接受 40 mg，此后每隔一周 (EOW) 接受 40 mg。
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阿达木单抗将皮下给药于所有进入研究的患者，负荷剂量为 80 mg，随后在第 1 周给药 40 mg，每隔一周给药 40 mg。
未检测到小肠病变的患者将参与研究并接受阿达木单抗治疗直至第 12 周。检测到小肠病变的患者将参与研究并接受阿达木单抗治疗直至第 24 周。
其他名称：
所有患者都将接受胶囊内窥镜检查（EndoCapsule EC 1 型；Olympus）以开始治疗（阿达木单抗），以检测提示克罗恩病的小肠病变的存在。
在开始阿达木单抗治疗二十四 (24) 周后，检测到小肠病变的患者将接受第二次胶囊内窥镜检查，以评估肠道炎症的变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胶囊内窥镜观察到的中度至重度斑块状银屑病患者提示克罗恩病的小肠病变患病率
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提示克罗恩病和银屑病的小肠病变患者开始使用阿达木单抗后第 24 周诱导粘膜愈合，定义为没有绒毛水肿、糜烂和溃疡
大体时间：24周
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24周
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研究提示克罗恩病和银屑病的小肠病变患者粘膜愈合与斑块状银屑病改善之间的关系
大体时间：24周
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通过无绒毛水肿、糜烂和溃疡以及第 24 周时 PASI 相对于基线的平均变化来评估
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24周
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研究粪便钙卫蛋白水平与内窥镜检查结果之间的关系
大体时间：第 0 天和第 24 周
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第 0 天和第 24 周
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与没有提示 CD 的小肠病变的患者相比，存在提示 CD 的小肠病变的患者在第 12 周时 PASI 从基线的变化
大体时间：12周
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12周
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与没有小肠病变提示 CD 的患者相比，具有提示 CD 的小肠病变的患者在第 12 周时达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 的患者比例。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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