Adalimumab-psoriasis és vékonybél elváltozások

Bevételi kritériumok:

• A beleegyezés időpontjában a férfiak vagy a nők 18 és 80 év közöttiek
• Legalább 6 hónapos anamnézisében krónikus közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör szerepel, és szisztémás terápia jelölt
• A BSA a 0. napon legalább 5%-os vagy nagyobb pikkelysömörrel borított
• Kivéve, ha az alany vagy az alany partnere legalább egy éve menopauzás állapotban van, műtétileg steril, klinikailag meddő, azonos nemű partnere van vagy absztinens, fogamzóképes nő vagy férfi beteg (vagy partnere) hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni. módszerrel legalább 30 napig a 0. nap előtt és legalább 6 hónappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
• Úgy ítélik meg, hogy nincs ellenjavallata az adalimumab alkalmazásának, ahogy azt a vizsgálatvezető a kórelőzmény, a laboratóriumi profil, a fizikális vizsgálat és a szűrés során elvégzett mellkasröntgen (CXR) eredményei alapján megállapította.
• Negatív eredmények látens TB fertőzés esetén PPD vagy QuantiFERON®-TB Gold teszttel és CXR-rel
• Képes tájékozott beleegyezés megadására, és a beleegyezést meg kell szerezni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
• Képesnek és hajlandónak kell lennie az SC injekciók önálló beadására, vagy rendelkeznie kell egy képzett személyrel az SC injekciók beadására

Kizárási kritériumok:

• Gyulladásos bélbetegség diagnózisa
• A gyomor-bélrendszeri elzáródás, szűkületek és/vagy fisztulák bármilyen jele
• Erősen gyanított vagy dokumentált gastroparesis jelenléte
• A gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességek ismert jelenléte
• Késleltetett gyomorürülés ismert jelenléte
• A gyomor-bél traktus korábbi hasi műtétje, kivéve a szövődménymentes beavatkozásokat, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem valószínű, hogy bélelzáródáshoz vezetnének
• Pacemaker, defibrillátor vagy egyéb elektroorvosi eszköz jelenléte
• A kapszula bevétele után 7 napon belül várhatóan MRI-vizsgálaton kell átesni
• Nyelési zavar
• Egyéb bőrbetegségek vagy bőrfertőzések jelenléte, amelyek megzavarhatják a pikkelysömör értékelését vagy a beteg biztonságát a 0. napon
• Allergiás reakció az anamnézisben vagy jelentős érzékenység a vizsgálati gyógyszer összetevőire, beleértve a latexet is
• Bármilyen biológiai terápia alkalmazása a pikkelysömör kezelésére a 0. nap előtt kevesebb mint 90 nappal
• Bármilyen más nem biológiai szisztémás terápia alkalmazása a pikkelysömör kezelésére a 0. napot megelőző 28 napon belül
• Szándékosan növeli az ultraibolya fénynek való kitettséget a vizsgálati időszak alatt bármikor
• Szisztémás (azaz orális vagy injekciós) kortikoszteroidokat szed vagy igényel a 0. napot követő 28 napon belül vagy a vizsgálat alatt
• Bármilyen helyi kezelést alkalmazott pikkelysömör kezelésére vagy fényterápiát a 0. napot megelőző két héten belül
• Anakinra/Kineret kapott a 0. napot megelőző utolsó 2 hétben
• Bármilyen vizsgált nem biológiai szert használt a 0. napot megelőző 30 napon belül, vagy a 0. napot megelőző 5. felezési időn belül
• NSAID-okat használt 28 napig a 0. nap előtt
• A vizsgáló véleménye szerint rosszul kontrollált egészségügyi állapota van, veszélyeztetné a beteget, ha részt vesz a vizsgálatban
• szklerózis multiplex, vagy olyan neurológiai tünetekkel jelentkezik, amelyek a központi idegrendszeri demyelinisatiós betegségre utalnak.
• A szisztémás lupus erythematosus vagy lupuszszerű szindróma jelenlegi jelei vagy tünetei, vagy az anamnézisben szereplő szindróma
• Rák vagy limfoproliferatív betegség a kórtörténetben, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát és/vagy lokalizált in situ méhnyakrákot
• Listeriozis, kezelt vagy kezeletlen tbc, tartós krónikus fertőzések vagy közelmúltban olyan aktív fertőzések, amelyek kórházi kezelést vagy intravénás fertőzésellenes kezelést igényelnek a 0. napot megelőző 30 napon belül, vagy szájon át szedhető fertőzésellenes szerrel a 0. napot megelőző 14 napon belül.
• Bármilyen élő attenuált vakcinát kapott 28 nappal vagy kevesebbel a 0. nap előtt, vagy azt tervezi, hogy kap egyet a vizsgálat során
• Hepatitis B vagy hepatitis C
• Klinikailag jelentős kóros eredmények a hemoglobin, a fehérvérsejtszám, a vérlemezkeszám, az ALT, az AST, az összbilirubin vagy a kreatinin tekintetében
• Jelenlegi használat vagy a vizsgálat során bármikor tervezett retrovírus-ellenes terápia
• Ismert immunhiány vagy immunhiányos
• Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 150 napig
• Klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt évben
• A vizsgáló bármilyen okból alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálatra