Adalimumab-psoriasis en kleine darmlaesies

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen zijn 18 tot 80 jaar oud op het moment van toestemming
• Een voorgeschiedenis van ten minste 6 maanden met chronische matige tot ernstige plaque psoriasis en komt in aanmerking voor systemische therapie
• BSA bedekt met psoriasis van ten minste 5% of meer op dag 0
• Tenzij de proefpersoon of de partner van de proefpersoon gedurende ten minste een jaar in de menopauze is, chirurgisch steriel, klinisch gediagnosticeerd als onvruchtbaar, een partner van hetzelfde geslacht heeft of onthouding, een vrouw die zwanger kan worden of een mannelijke patiënt (of zijn partner) bereid is om effectieve anticonceptie te gebruiken methode gedurende ten minste 30 dagen vóór dag 0 en ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Er wordt geoordeeld dat er geen contra-indicaties zijn voor adalimumab, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel, lichamelijk onderzoek en thoraxfoto (CXR) uitgevoerd bij de screening
• Negatieve resultaten voor latente tbc-infectie met een PPD- of QuantiFERON®-TB Gold-test en een CXR
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
• Moet in staat en bereid zijn om SC-injecties zelf toe te dienen of een gekwalificeerd persoon beschikbaar te hebben om SC-injecties toe te dienen

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van inflammatoire darmziekte
• Aanwezigheid van enig bewijs van gastro-intestinale obstructie, vernauwingen en/of fistels
• Aanwezigheid van sterk vermoede of gedocumenteerde gastroparese
• Bekende aanwezigheid van gastro-intestinale motiliteitsstoornissen
• Bekende aanwezigheid van vertraagde maaglediging
• Eerdere abdominale chirurgie van het maagdarmkanaal anders dan ongecompliceerde procedures waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze leiden tot darmobstructie op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
• Aanwezigheid van pacemaker, defibrillator of ander elektromedisch apparaat
• Zal naar verwachting binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaan
• Slikstoornis
• Aanwezigheid van andere huidziekten of huidinfecties die de evaluatie van psoriasis of de veiligheid van de patiënt op dag 0 kunnen verstoren
• Voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder latex
• Gebruik van een biologische therapie voor de behandeling van psoriasis minder dan 90 dagen vóór dag 0
• Gebruik van een andere niet-biologische systemische therapie voor de behandeling van psoriasis binnen 28 dagen vóór Dag 0
• Is van plan om op enig moment tijdens de studieperiode opzettelijk de blootstelling aan ultraviolet licht te verhogen
• Neemt of vereist systemische (d.w.z. orale of injecteerbare) corticosteroïden binnen 28 dagen na dag 0 of tijdens het onderzoek
• Gebruikte lokale behandelingen voor psoriasis of fototherapie binnen twee weken voorafgaand aan dag 0
• Anakinra/Kineret ontvangen in de laatste 2 weken voorafgaand aan Dag 0
• Een niet-biologisch middel in onderzoek gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0, of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel voorafgaand aan dag 0
• Gebruikte NSAID's gedurende 28 dagen vóór dag 0
• Heeft naar de mening van de onderzoeker een slecht gecontroleerde medische aandoening, die de patiënt in gevaar zou brengen als hij aan het onderzoek zou deelnemen
• Multiple sclerose of presenteert zich met of heeft een voorgeschiedenis van neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte van het CZS
• Huidige tekenen of symptomen van of een voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus of lupusachtig syndroom
• Voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix
• Geschiedenis van listeriose, behandelde of onbehandelde tuberculose, aanhoudende chronische infecties of recente actieve infecties waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze anti-infectiemiddelen binnen 30 dagen of orale anti-infectiemiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 0 nodig was
• Heeft 28 dagen of minder voor dag 0 een levend verzwakt vaccin gekregen of is van plan er tijdens het onderzoek een te krijgen
• Hepatitis B of hepatitis C
• Klinisch significante abnormale resultaten voor hemoglobine, aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, ALAT, ASAT, totaal bilirubine of creatinine
• Huidig ​​gebruik of van plan antiretrovirale therapie te gebruiken op enig moment tijdens het onderzoek
• Bekende immuundeficiëntie of immuungecompromitteerd
• Huidige zwangerschap of borstvoeding of overweegt zwanger te worden tijdens de studie of gedurende 150 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
• Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
• Wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek