Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab-psoriasis og tyndtarmslæsioner

28. juni 2016 opdateret af: Innovaderm Research Inc.

Open-label undersøgelse af tyndtarmslæsioner, der tyder på Crohns sygdom hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis behandlet med Adalimumab

Denne undersøgelse vil bestemme prævalensen af ​​tyndtarmslæsioner, der tyder på Crohns sygdom (CD) hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis ved hjælp af kapselendoskopi. Undersøgelsen har også til formål at afgøre, om behandlingen af ​​psoriasis med adalimumab vil have en effekt på helingen af ​​tyndtarmen hos patienter, der har læsioner, der tyder på CD.

Patienter med psoriasis har øget risiko for at udvikle Crohns sygdom (CD), men den nøjagtige forekomst af CD hos patienter med psoriasis på nuværende tidspunkt er ukendt, da mange patienter sandsynligvis har udiagnosticeret sygdom, da de tidlige tegn ofte ikke vil forårsage nogen symptomer. CD får derfor meget lidt opmærksomhed fra hudlæger, der behandler patienter med psoriasis. For eksempel vil meget få hudlæger aktivt udspørge patienter med psoriasis om symptomer på CD. Denne mangel på viden kan forårsage forsinkelser i diagnosen. Når diagnosen stilles, og patienterne får deres første behandling, kan de allerede have betydelig fibrose og forsnævring af tarmen. Nuværende behandlinger, inklusive adalimumab, kan ikke vende tyndtarmsanomalier til normal i nærvær af fibrose. Derfor vil mange patienter med en sen diagnose stadig have symptomer eller i sidste ende kræve en operation trods god kontrol med betændelsen. Behandling af CD bør starte så tidligt som muligt, da tidlig behandling har været forbundet med en øget hastighed af fuldstændig heling. Fuldstændig kontrol af sygdommen i dens tidlige stadier kan forhindre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne fase IV, 24-ugers undersøgelse vil rekruttere i alt 100 patienter med moderat til svær plaque psoriasis uden en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom. Alle patienter vil gennemgå kapselendoskopi i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at påvise tilstedeværelsen af ​​tyndtarmslæsioner, der tyder på CD, såsom erosioner og sår. Alle patienter vil modtage adalimumab 80 mg efterfulgt af 40 mg i uge 1 og 40 mg hver anden uge (EOW) derefter. Patienter, for hvem der ikke blev påvist tyndtarmslæsioner, der tyder på CD, vil forblive i undersøgelsen og under adalimumab-behandling indtil uge 12. En anden kapselendoskopi vil blive udført 24 uger efter påbegyndelse af adalimumab for patienter, der havde tyndtarmslæsioner, der tyder på CD for at evaluere ændringer i tarmbetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • St-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6
        • Dr Isabelle Delorme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder er 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke
  • Mindst en 6-måneders historie med kronisk moderat til svær plaque psoriasis og er en kandidat til systemisk terapi
  • BSA dækket med psoriasis på mindst 5 % eller mere på dag 0
  • Medmindre forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner er i overgangsalderen i mindst et år, kirurgisk steril, klinisk diagnosticeret infertil, har en partner af samme køn eller afholdende, kvinde i den fødedygtige alder eller mandlig patient (eller dennes partner) er villig til at bruge effektiv prævention metode i mindst 30 dage før dag 0 og mindst 6 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet
  • Bedømmes ikke at have kontraindikationer over for adalimumab som bestemt af hovedforskeren baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil, fysisk undersøgelse og røntgen af ​​thorax (CXR) udført ved screening
  • Negative resultater for latent TB-infektion med en PPD- eller QuantiFERON®-TB Gold-test og en CXR
  • I stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Skal kunne og være villig til selv at administrere SC-injektioner eller have en kvalificeret person til rådighed til at administrere SC-injektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Tilstedeværelse af tegn på gastrointestinal obstruktion, forsnævringer og/eller fistler
  • Tilstedeværelse af stærkt mistænkt eller dokumenteret gastroparese
  • Kendt tilstedeværelse af gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  • Kendt tilstedeværelse af forsinket gastrisk tømning
  • Tidligere abdominal kirurgi af mave-tarmkanalen, bortset fra ukomplicerede procedurer, der sandsynligvis ikke vil føre til tarmobstruktion baseret på investigators kliniske vurdering
  • Tilstedeværelse af pacemaker, defibrillator eller andet elektromedicinsk udstyr
  • Forventes at gennemgå en MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen
  • Synkeforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af andre hudsygdomme eller hudinfektioner, der kan interferere med evaluering af psoriasis eller med patientens sikkerhed på dag 0
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet, herunder latex
  • Brug af enhver biologisk terapi til behandling af psoriasis mindre end 90 dage før dag 0
  • Brug af enhver anden ikke-biologisk systemisk terapi til behandling af psoriasis inden for 28 dage før dag 0
  • Planlægger bevidst at øge eksponeringen for ultraviolet lys på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
  • Tager eller kræver systemiske (dvs. orale eller injicerbare) kortikosteroider inden for 28 dage efter dag 0 eller under undersøgelsen
  • Brugte enhver topisk behandling for psoriasis eller fototerapi inden for to uger før dag 0
  • Modtog Anakinra/Kineret inden for de sidste 2 uger før dag 0
  • Brugte et hvilket som helst ikke-biologisk forsøgsmiddel inden for 30 dage før dag 0 eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet før dag 0
  • Brugte NSAID'er i 28 dage før dag 0
  • Har en dårligt kontrolleret medicinsk tilstand efter investigatorens mening, ville sætte patienten i fare, hvis han deltog i undersøgelsen
  • Multipel sklerose eller viser sig med eller har en historie med neurologiske symptomer, der tyder på CNS-demyeliniserende sygdom
  • Aktuelle tegn eller symptomer på eller en historie med systemisk lupus erythematosus eller lupuslignende syndrom
  • Anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anamnese med listeriose, behandlet eller ubehandlet TB, vedvarende kroniske infektioner eller nylige aktive infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse anti-infektionsmidler inden for 30 dage eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før dag 0
  • Modtog enhver levende svækket vaccine 28 dage eller mindre før dag 0 eller planlægger at modtage en under undersøgelsen
  • Hepatitis B eller hepatitis C
  • Klinisk signifikante abnorme resultater for hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, blodpladetal, ALT, ASAT, total bilirubin eller kreatinin
  • Nuværende brug eller planlægger at bruge antiretroviral terapi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Kendt immundefekt eller er immunkompromitteret
  • Aktuel graviditet eller amning eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år
  • Anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: adalimumab
Alle patienter vil modtage adalimumab 80 mg efterfulgt af 40 mg i uge 1 og 40 mg hver anden uge (EOW) derefter.
Medicin: Adalimumab
Adalimumab vil blive administreret subkutant til alle patienter, der deltager i undersøgelsen, med en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg i uge 1 og 40 mg hver anden uge. Patienter, der ikke fik påvist tyndtarmslæsioner, vil være med i undersøgelsen og modtage adalimumab indtil uge 12. Patienter, der fik påvist tyndtarmslæsioner, vil være med i undersøgelsen og modtage adalimumab indtil uge 24.
Andre navne:
  • Humira
Enhed: Kapsel endoskopi
Alle patienter vil gennemgå kapselendoskopi (EndoCapsule EC type 1; Olympus) til behandlingsstart (adalimumab) for at påvise tilstedeværelsen af ​​tyndtarmslæsioner, der tyder på Crohns sygdom. Fireogtyve (24) uger efter behandling med adalimumab blev påbegyndt, vil patienter, for hvem der er påvist tyndtarmslæsioner, gennemgå en anden kapselendoskopi for at evaluere ændringer i tarmbetændelse.
Andre navne:
  • EndoCapsule EC-1
  • OLYMPUS EC TYPE 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af tyndtarmslæsioner, der tyder på Crohns sygdom hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis som visualiseret ved kapselendoskopi
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion af slimhindeheling i uge 24 efter påbegyndelse af adalimumab hos patienter med tyndtarmslæsioner, der tyder på Crohns sygdom og psoriasis som defineret ved fravær af villøst ødem, erosioner og sår
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Undersøg forholdet mellem slimhindeheling og forbedring af plaque-psoriasis hos patienter med tyndtarmslæsioner, der tyder på Crohns sygdom og psoriasis
Tidsramme: 24 uger
som vurderet ved fravær af villøst ødem, erosioner og sår og gennemsnitlig ændring fra baseline i PASI i uge 24
24 uger
Undersøg forholdet mellem niveauer af fækalt calprotectin og endoskopifund
Tidsramme: Dag 0 og uge 24
Dag 0 og uge 24
Ændring fra baseline i PASI ved uge 12 for patienter, der havde tilstedeværelse af tyndtarmslæsioner, der tydede på CD sammenlignet med patienter, der ikke havde tyndtarmslæsioner, der tydede på CD
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter, der nåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 i uge 12 for patienter, der havde tyndtarmslæsioner, der tyder på CD, sammenlignet med patienter, der ikke havde tyndtarmslæsioner, der tyder på CD.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Samarbejdspartnere

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (SKØN)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inno-6021
  • IMM-11-0110 (OTHER_GRANT: Abbott)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner