Adalimumab-psoriasis et lésions de l'intestin grêle
28 juin 2016 mis à jour par: Innovaderm Research Inc.
Étude ouverte sur les lésions de l'intestin grêle évocatrices de la maladie de Crohn chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère traités par l'adalimumab
Cette étude déterminera la prévalence des lésions de l'intestin grêle évocatrices de la maladie de Crohn (MC) chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère à l'aide de l'endoscopie par capsule. L'étude vise également à déterminer si le traitement du psoriasis par l'adalimumab aura un effet sur la cicatrisation de l'intestin grêle chez les patients présentant des lésions évocatrices de MC.
Les patients atteints de psoriasis courent un risque accru de développer la maladie de Crohn (MC), mais la prévalence exacte de la MC chez les patients atteints de psoriasis à l'heure actuelle est inconnue, car de nombreux patients ont probablement une maladie non diagnostiquée, car les premiers signes ne provoquent souvent aucun symptôme. La MC reçoit donc très peu d'attention de la part des dermatologues qui traitent des patients atteints de psoriasis. Par exemple, très peu de dermatologues interrogent activement les patients atteints de psoriasis sur les symptômes de la MC. Cette méconnaissance peut induire des retards de diagnostic. Au moment où le diagnostic est posé et que les patients reçoivent leur premier traitement, ils peuvent déjà avoir une fibrose et une sténose importantes de l'intestin. Les traitements actuels, dont l'adalimumab, ne permettent pas de normaliser les anomalies de l'intestin grêle en présence de fibrose. Par conséquent, de nombreux patients avec un diagnostic tardif auront toujours des symptômes ou devront éventuellement subir une intervention chirurgicale malgré un bon contrôle de l'inflammation. Le traitement de la MC doit commencer le plus tôt possible, car un traitement précoce a été associé à un taux accru de guérison complète. Un contrôle complet de la maladie à ses débuts peut prévenir les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude ouverte de phase IV, d'une durée de 24 semaines, recrutera un total de 100 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère sans diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin.
Tous les patients subiront une endoscopie par capsule au début de l'étude pour détecter la présence de lésions de l'intestin grêle évocatrices de MC telles que des érosions et des ulcères.
Tous les patients recevront 80 mg d'adalimumab suivis de 40 mg à la semaine 1 et de 40 mg toutes les deux semaines (EOW) par la suite.
Les patients pour lesquels aucune lésion de l'intestin grêle évocatrice de MC n'a été détectée resteront dans l'étude et sous traitement par adalimumab jusqu'à la semaine 12.
Une deuxième endoscopie par capsule sera réalisée 24 semaines après le début de l'adalimumab chez les patients qui présentaient des lésions de l'intestin grêle évocatrices de MC afin d'évaluer les modifications de l'inflammation intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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St-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6
- Dr Isabelle Delorme
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans au moment du consentement
- Au moins 6 mois d'antécédents de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère et candidat à un traitement systémique
- Surface corporelle recouverte de psoriasis d'au moins 5 % ou plus au jour 0
- Sauf si le sujet ou le partenaire du sujet est dans un état ménopausique depuis au moins un an, chirurgicalement stérile, cliniquement diagnostiqué infertile, ayant un partenaire de même sexe ou abstinent, une femme en âge de procréer ou un patient masculin (ou son partenaire) est disposé à utiliser un contraceptif efficace méthode pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et au moins 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
- Est jugé ne pas avoir de contre-indications à l'adalimumab tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire, de l'examen physique et de la radiographie pulmonaire (CXR) effectuée lors de la sélection
- Résultats négatifs pour une infection tuberculeuse latente avec un test PPD ou QuantiFERON®-TB Gold et un CXR
- Capable de donner un consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude
- Doit être capable et disposé à s'auto-administrer des injections SC ou avoir une personne qualifiée disponible pour administrer des injections SC
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin
- Présence de tout signe d'obstruction gastro-intestinale, de sténoses et/ou de fistules
- Présence de gastroparésie hautement suspectée ou documentée
- Présence connue de troubles de la motilité gastro-intestinale
- Présence connue de vidange gastrique retardée
- Chirurgie abdominale antérieure du tractus gastro-intestinal autre que des procédures simples qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base du jugement clinique de l'investigateur
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou d'un autre appareil électromédical
- Devrait subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule
- Trouble de la déglutition
- Présence d'autres maladies cutanées ou infections cutanées pouvant interférer avec l'évaluation du psoriasis ou avec la sécurité du patient au jour 0
- Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante aux constituants du médicament à l'étude, y compris le latex
- Utilisation de toute thérapie biologique pour le traitement du psoriasis moins de 90 jours avant le jour 0
- Utilisation de tout autre traitement systémique non biologique pour le traitement du psoriasis dans les 28 jours précédant le jour 0
- Prévoit d'augmenter intentionnellement l'exposition à la lumière ultraviolette à tout moment pendant la période d'étude
- Prend ou nécessite des corticostéroïdes systémiques (c'est-à-dire oraux ou injectables) dans les 28 jours suivant le jour 0 ou pendant l'étude
- A utilisé tout traitement topique pour le psoriasis ou la photothérapie dans les deux semaines précédant le jour 0
- A reçu Anakinra/Kineret au cours des 2 dernières semaines précédant le Jour 0
- A utilisé tout agent expérimental non biologique dans les 30 jours précédant le jour 0, ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental avant le jour 0
- AINS utilisés pendant 28 jours avant le jour 0
- A une condition médicale mal contrôlée de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger s'il participait à l'étude
- Sclérose en plaques ou présente ou a des antécédents de symptômes neurologiques évocateurs d'une maladie démyélinisante du SNC
- Signes ou symptômes actuels ou antécédents de lupus érythémateux disséminé ou de syndrome pseudo-lupique
- Antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et/ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus
- Antécédents de listériose, de tuberculose traitée ou non traitée, d'infections chroniques persistantes ou d'infections actives récentes nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux intraveineux dans les 30 jours ou par anti-infectieux oraux dans les 14 jours précédant le jour 0
- A reçu un vaccin vivant atténué 28 jours ou moins avant le jour 0 ou prévoit d'en recevoir un pendant l'étude
- Hépatite B ou hépatite C
- Résultats anormaux cliniquement significatifs pour l'hémoglobine, le nombre de globules blancs, le nombre de plaquettes, l'ALT, l'AST, la bilirubine totale ou la créatinine
- Utilisation actuelle ou intention d'utiliser un traitement antirétroviral à tout moment pendant l'étude
- Déficit immunitaire connu ou immunodéprimé
- Grossesse ou allaitement en cours ou envisage de tomber enceinte pendant l'étude ou pendant 150 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours de la dernière année
- Est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: adalimumab
Tous les patients recevront 80 mg d'adalimumab suivis de 40 mg à la semaine 1 et de 40 mg toutes les deux semaines (EOW) par la suite.
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L'adalimumab sera administré par voie sous-cutanée à tous les patients entrant dans l'étude avec une dose de charge de 80 mg suivie de 40 mg à la semaine 1 et de 40 mg toutes les deux semaines.
Les patients chez qui aucune lésion de l'intestin grêle n'a été détectée participeront à l'étude et recevront de l'adalimumab jusqu'à la semaine 12. Les patients chez qui des lésions de l'intestin grêle ont été détectées participeront à l'étude et recevront de l'adalimumab jusqu'à la semaine 24.
Autres noms:
Tous les patients subiront une endoscopie par capsule (EndoCapsule EC type 1 ; Olympus) jusqu'à l'initiation du traitement (adalimumab) afin de détecter la présence de lésions de l'intestin grêle évocatrices de la maladie de Crohn.
Vingt-quatre (24) semaines après le début du traitement par l'adalimumab, les patients pour lesquels des lésions de l'intestin grêle ont été détectées subiront une deuxième endoscopie par capsule pour évaluer les modifications de l'inflammation intestinale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des lésions de l'intestin grêle évocatrices de la maladie de Crohn chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, telles que visualisées par endoscopie par capsule
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Induction de la cicatrisation muqueuse à la semaine 24 après le début de l'adalimumab chez les patients présentant des lésions de l'intestin grêle évocatrices de la maladie de Crohn et du psoriasis tel que défini par l'absence d'œdème villeux, d'érosions et d'ulcères
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Étudier la relation entre la cicatrisation des muqueuses et l'amélioration du psoriasis en plaques chez les patients présentant des lésions de l'intestin grêle évocatrices de la maladie de Crohn et du psoriasis
Délai: 24 semaines
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tel qu'évalué par l'absence d'œdème villositaire, d'érosions et d'ulcères et la variation moyenne par rapport à l'inclusion du PASI à la semaine 24
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24 semaines
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Étudier la relation entre les niveaux de calprotectine fécale et les résultats de l'endoscopie
Délai: Jour 0 et semaine 24
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Jour 0 et semaine 24
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Changement par rapport au départ du PASI à la semaine 12 pour les patients qui présentaient des lésions de l'intestin grêle évocatrices de MC par rapport aux patients qui n'avaient pas de lésions de l'intestin grêle évocatrices de MC
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Proportion de patients atteignant le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 à la semaine 12 pour les patients qui avaient des lésions de l'intestin grêle évocatrices de MC par rapport aux patients qui n'avaient pas de lésions de l'intestin grêle évocatrices de MC.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inno-6021
- IMM-11-0110 (OTHER_GRANT: Abbott)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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