Адалимумаб-псориаз и поражения тонкой кишки

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет на момент согласия
• По крайней мере, 6-месячный анамнез хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени и кандидат на системную терапию.
• BSA покрыта псориазом не менее чем на 5% в День 0
• Если субъект или партнер субъекта не находится в состоянии менопаузы в течение как минимум года, хирургически бесплоден, имеет клинически диагностированное бесплодие, имеет однополого партнера или воздерживается, женщина детородного возраста или пациент мужского пола (или его партнер) желает использовать эффективное противозачаточное средство. метод в течение не менее 30 дней до дня 0 и не менее 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата
• Считается, что у него нет противопоказаний к адалимумабу, как это определено главным исследователем на основании результатов истории болезни, лабораторного профиля, физического осмотра и рентгенограммы грудной клетки (CXR), выполненных при скрининге.
• Отрицательные результаты на латентную туберкулезную инфекцию с помощью теста PPD или QuantiFERON®-TB Gold и рентгенологического исследования.
• Возможность дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием
• Должен быть в состоянии и готов самостоятельно вводить подкожные инъекции или иметь квалифицированного специалиста для проведения подкожных инъекций.

Критерий исключения:

• Диагностика воспалительных заболеваний кишечника
• Наличие любых признаков желудочно-кишечной непроходимости, стриктур и/или свищей
• Наличие сильно подозреваемого или документально подтвержденного гастропареза
• Известное наличие нарушений моторики желудочно-кишечного тракта
• Известное наличие замедленного опорожнения желудка
• Предшествующие абдоминальные операции на желудочно-кишечном тракте, кроме неосложненных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости на основании клинического заключения исследователя.
• Наличие кардиостимулятора, дефибриллятора или другого электромедицинского устройства
• Предполагается пройти МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
• расстройство глотания
• Наличие других кожных заболеваний или кожных инфекций, которые могут помешать оценке псориаза или безопасности пациента в День 0
• Аллергическая реакция или значительная чувствительность к компонентам исследуемого препарата, включая латекс, в анамнезе.
• Использование любой биологической терапии для лечения псориаза менее чем за 90 дней до дня 0
• Использование любой другой небиологической системной терапии для лечения псориаза в течение 28 дней до дня 0
• Планирует намеренно увеличить воздействие ультрафиолетового света в любое время в течение периода исследования
• Принимает или нуждается в системных (т. е. пероральных или инъекционных) кортикостероидах в течение 28 дней после 0-го дня или во время исследования.
• Использовали любые средства местного лечения псориаза или фототерапию в течение двух недель до дня 0.
• Вы получили Анакинру/Кинерет за последние 2 недели до нулевого дня.
• Использовали любой исследуемый небиологический агент в течение 30 дней до 0-го дня или в течение 5 периодов полураспада исследуемого агента до 0-го дня
• Использовали НПВП в течение 28 дней до дня 0
• Имеет плохо контролируемое заболевание, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску, если он будет участвовать в исследовании.
• Рассеянный склероз или наличие или наличие в анамнезе неврологических симптомов, свидетельствующих о демиелинизирующем заболевании ЦНС
• Текущие признаки или симптомы или история системной красной волчанки или волчаночноподобного синдрома
• Рак или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, кроме успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака и/или локализованного рака in situ шейки матки
• Листериоз в анамнезе, леченный или нелеченный туберкулез, персистирующие хронические инфекции или недавние активные инфекции, требующие госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 30 дней или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до дня 0
• Получил любую живую аттенуированную вакцину за 28 дней или менее до дня 0 или планирует получить ее во время исследования.
• Гепатит В или гепатит С
• Клинически значимые аномальные результаты для гемоглобина, количества лейкоцитов, количества тромбоцитов, АЛТ, АСТ, общего билирубина или креатинина
• Текущее использование или планирование использования антиретровирусной терапии в любое время в ходе исследования
• Известный иммунодефицит или иммунодефицит
• Текущая беременность или кормление грудью, или планируется забеременеть во время исследования или в течение 150 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний год
• По какой-либо причине считается исследователем неподходящим кандидатом для исследования