Adalimumab-psoriáza a léze tenkého střeva

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy jsou v době udělení souhlasu ve věku 18 až 80 let
• Alespoň 6měsíční anamnéza chronické středně těžké až těžké ložiskové psoriázy a je kandidátem na systémovou léčbu
• BSA pokrytá psoriázou alespoň 5 % nebo více v den 0
• Pokud subjekt nebo partner subjektu není ve stavu menopauzy po dobu alespoň jednoho roku, je chirurgicky sterilní, klinicky diagnostikovaný neplodný, má partnera stejného pohlaví nebo abstinent, žena ve fertilním věku nebo pacient (nebo jeho partner) je ochoten používat účinnou antikoncepci způsobem po dobu alespoň 30 dnů před dnem 0 a alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku
• Hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu, fyzikálního vyšetření a rentgenového snímku hrudníku (CXR) provedeného při screeningu má za to, že nemá kontraindikace pro adalimumab
• Negativní výsledky pro latentní infekci TBC pomocí testu PPD nebo QuantiFERON®-TB Gold a CXR
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
• Musí být schopen a ochoten podávat si SC injekce sám nebo mít k dispozici kvalifikovanou osobu pro podávání SC injekcí

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza zánětlivého onemocnění střev
• Přítomnost jakýchkoli známek gastrointestinální obstrukce, striktur a/nebo píštělí
• Přítomnost vysoce suspektní nebo dokumentované gastroparézy
• Známá přítomnost poruch gastrointestinální motility
• Známá přítomnost opožděného vyprazdňování žaludku
• Předchozí břišní operace gastrointestinálního traktu jiné než nekomplikované postupy, které by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedly k obstrukci střev
• Přítomnost kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo jiného elektromedicínského zařízení
• Očekává se, že podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky
• Porucha polykání
• Přítomnost jiných kožních onemocnění nebo kožních infekcí, které mohou interferovat s hodnocením psoriázy nebo s bezpečností pacienta v den 0
• Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na složky studovaného léku, včetně latexu
• Použití jakékoli biologické terapie k léčbě psoriázy méně než 90 dní před dnem 0
• Použití jakékoli jiné nebiologické systémové terapie k léčbě psoriázy během 28 dnů před dnem 0
• Plánuje záměrně zvýšit expozici ultrafialovému světlu kdykoli během období studie
• užívá nebo vyžaduje systémové (tj. perorální nebo injekční) kortikosteroidy do 28 dnů ode dne 0 nebo během studie
• Použil jakoukoli místní léčbu psoriázy nebo fototerapii během dvou týdnů před dnem 0
• Obdržen Anakinra/Kineret během posledních 2 týdnů před dnem 0
• Použil jakoukoli zkoumanou nebiologickou látku během 30 dnů před dnem 0 nebo během 5 poločasů zkoušené látky před dnem 0
• Užíval NSAID 28 dní před dnem 0
• Má podle názoru zkoušejícího špatně kontrolovaný zdravotní stav, v případě účasti ve studii by pacienta vystavil riziku
• Roztroušená skleróza nebo se projevuje nebo má v anamnéze neurologické příznaky naznačující demyelinizační onemocnění CNS
• Současné známky nebo symptomy nebo anamnéza systémového lupus erythematodes nebo syndromu podobného lupusu
• Historie rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění jiného než úspěšně léčeného nemetastázujícího kožního spinocelulárního nebo bazaliomu a/nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku
• Anamnéza listeriózy, léčené nebo neléčené TBC, přetrvávající chronické infekce nebo nedávné aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antiinfekčními látkami do 30 dnů nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před dnem 0
• Dostal jakoukoli živou atenuovanou vakcínu 28 dní nebo méně před dnem 0 nebo plánuje dostat jednu během studie
• Hepatitida B nebo hepatitida C
• Klinicky významné abnormální výsledky pro hemoglobin, počet bílých krvinek, počet krevních destiček, ALT, AST, celkový bilirubin nebo kreatinin
• Současné použití nebo plán použití antiretrovirové terapie kdykoli během studie
• Známá imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaná
• Současné těhotenství nebo laktace nebo zvažování otěhotnění během studie nebo po dobu 150 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce
• Je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii