Adalimumab-psoriasis y lesiones de intestino delgado

Criterios de inclusión:

• Los hombres o las mujeres tienen entre 18 y 80 años de edad en el momento del consentimiento
• Al menos 6 meses de historia de psoriasis crónica en placas de moderada a severa y es candidato para terapia sistémica
• BSA cubierto con psoriasis de al menos 5% o más en el día 0
• A menos que el sujeto o la pareja del sujeto esté en estado menopáusico durante al menos un año, quirúrgicamente estéril, clínicamente diagnosticado como infértil, teniendo una pareja del mismo sexo o abstinente, mujer en edad fértil o el paciente masculino (o su pareja) esté dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz método durante al menos 30 días antes del día 0 y al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio
• Se considera que no tiene contraindicaciones para adalimumab según lo determine el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio, el examen físico y la radiografía de tórax (CXR) realizados en la selección
• Resultados negativos para infección de TB latente con una prueba PPD o QuantiFERON®-TB Gold y una CXR
• Capaz de dar consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
• Debe poder y estar dispuesto a autoadministrarse inyecciones SC o tener una persona calificada disponible para administrar inyecciones SC

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal
• Presencia de cualquier evidencia de obstrucción gastrointestinal, estenosis y/o fístulas
• Presencia de gastroparesia altamente sospechada o documentada
• Presencia conocida de trastornos de la motilidad gastrointestinal
• Presencia conocida de vaciamiento gástrico retardado
• Cirugía abdominal previa del tracto gastrointestinal que no sea un procedimiento no complicado que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
• Presencia de marcapasos, desfibrilador u otro dispositivo electromédico
• Se espera que se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula
• trastorno de la deglución
• Presencia de otras enfermedades de la piel o infecciones de la piel que puedan interferir con la evaluación de la psoriasis o con la seguridad del paciente en el Día 0
• Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del fármaco del estudio, incluido el látex.
• Uso de cualquier terapia biológica para el tratamiento de la psoriasis menos de 90 días antes del Día 0
• Uso de cualquier otra terapia sistémica no biológica para el tratamiento de la psoriasis dentro de los 28 días anteriores al Día 0
• Planea aumentar intencionalmente la exposición a la luz ultravioleta en cualquier momento durante el período de estudio
• Está tomando o requiere corticosteroides sistémicos (es decir, orales o inyectables) dentro de los 28 días del día 0 o durante el estudio
• Usó cualquier tratamiento tópico para la psoriasis o fototerapia dentro de las dos semanas anteriores al Día 0
• Recibió Anakinra/Kineret en las últimas 2 semanas antes del Día 0
• Usó cualquier agente no biológico en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0, o dentro de las 5 vidas medias del agente en investigación antes del día 0
• AINE usados ​​durante 28 días antes del día 0
• Tiene una condición médica mal controlada en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo si participara en el estudio
• Esclerosis múltiple o presenta o tiene antecedentes de síntomas neurológicos que sugieren una enfermedad desmielinizante del SNC
• Signos o síntomas actuales o antecedentes de lupus eritematoso sistémico o síndrome similar al lupus
• Historial de cáncer o enfermedad linfoproliferativa que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ in situ del cuello uterino
• Historial de listeriosis, TB tratada o no tratada, infecciones crónicas persistentes o infecciones activas recientes que requieren hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de los 30 días o antiinfecciosos orales dentro de los 14 días anteriores al Día 0
• Recibió cualquier vacuna viva atenuada 28 días o menos antes del Día 0 o planea recibir una durante el estudio
• Hepatitis B o hepatitis C
• Resultados anormales clínicamente significativos de hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas, ALT, AST, bilirrubina total o creatinina
• Uso actual o plan de uso de terapia antirretroviral en cualquier momento durante el estudio
• Inmunodeficiencia conocida o está inmunocomprometido
• Embarazo o lactancia actual o considerando quedar embarazada durante el estudio o durante 150 días después de la última dosis del medicamento del estudio
• Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año
• Es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.