Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab-łuszczyca i zmiany w jelicie cienkim

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Innovaderm Research Inc.

Otwarte badanie dotyczące zmian chorobowych jelita cienkiego sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych adalimumabem

Badanie to określi częstość występowania zmian w jelicie cienkim sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego za pomocą endoskopii kapsułkowej. Badanie ma również na celu ustalenie, czy leczenie łuszczycy adalimumabem będzie miało wpływ na gojenie jelita cienkiego u pacjentów ze zmianami sugerującymi celiakię.

Pacjenci z łuszczycą są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), ale dokładna częstość występowania CD u pacjentów z łuszczycą w tym czasie jest nieznana, ponieważ wielu pacjentów prawdopodobnie ma niezdiagnozowaną chorobę, ponieważ wczesne objawy często nie powodują żadnych objawów. Dermatolodzy, którzy leczą pacjentów z łuszczycą, poświęcają zatem bardzo mało uwagi CD. Na przykład bardzo niewielu dermatologów będzie aktywnie pytać pacjentów z łuszczycą o objawy CD. Ten brak wiedzy może powodować opóźnienia w diagnozie. Do czasu postawienia diagnozy i pierwszego leczenia pacjenci mogą już mieć znaczne zwłóknienie i zwężenie jelita. Obecne terapie, w tym adalimumab, nie mogą przywrócić normalnej anomalii jelita cienkiego w obecności zwłóknienia. Dlatego wielu pacjentów z późną diagnozą nadal będzie miało objawy lub ostatecznie będzie wymagać operacji pomimo dobrej kontroli stanu zapalnego. Leczenie CD powinno rozpocząć się jak najwcześniej, ponieważ wczesne leczenie wiąże się ze zwiększonym tempem całkowitego wyleczenia. Pełna kontrola choroby we wczesnych stadiach może zapobiec powikłaniom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego otwartego badania IV fazy, trwającego 24 tygodnie, zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego bez rozpoznania choroby zapalnej jelit. Wszyscy pacjenci zostaną poddani endoskopii kapsułkowej na początku badania w celu wykrycia obecności zmian w jelicie cienkim sugerujących CD, takich jak nadżerki i owrzodzenia. Wszyscy pacjenci otrzymają adalimumab w dawce 80 mg, a następnie w dawce 40 mg w 1. tygodniu, a następnie w dawce 40 mg co drugi tydzień (EOW). Pacjenci, u których nie wykryto zmian w jelicie cienkim sugerujących CD, pozostaną w badaniu i będą leczeni adalimumabem do 12. tygodnia. Druga endoskopia kapsułkowa zostanie przeprowadzona 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia adalimumabem u pacjentów ze zmianami w jelicie cienkim sugerującymi CD w celu oceny zmian w zapaleniu jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • St-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
        • Dr Isabelle Delorme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili wyrażenia zgody mężczyźni lub kobiety mają od 18 do 80 lat
  • Co najmniej 6-miesięczna historia przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i jest kandydatem do leczenia systemowego
  • BSA pokryte łuszczycą w co najmniej 5% lub więcej w dniu 0
  • O ile pacjentka lub partnerka pacjentki nie jest w stanie menopauzy przez co najmniej rok, jest chirurgicznie sterylna, klinicznie zdiagnozowana bezpłodność, ma partnera tej samej płci lub jest w abstynencji, kobieta mogąca zajść w ciążę lub pacjent (lub jego partner) jest skłonny do stosowania skutecznej antykoncepcji metody przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
  • Uznano, że nie ma przeciwwskazań do stosowania adalimumabu zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wyników wywiadu, profilu laboratoryjnego, badania przedmiotowego i prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Negatywne wyniki w kierunku utajonego zakażenia gruźlicą w teście PPD lub QuantiFERON®-TB Gold i CXR
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, a zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Musi być zdolny i chętny do samodzielnego wykonywania zastrzyków SC lub dysponować wykwalifikowaną osobą do wykonywania zastrzyków SC

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit
  • Obecność jakichkolwiek dowodów na niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenia i/lub przetoki
  • Obecność wysoce podejrzewanej lub udokumentowanej gastroparezy
  • Znana obecność zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego
  • Znana obecność opóźnionego opróżniania żołądka
  • Przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej w obrębie przewodu pokarmowego inny niż nieskomplikowany zabieg, który według oceny klinicznej badacza prawdopodobnie nie doprowadziłby do niedrożności jelit
  • Obecność rozrusznika serca, defibrylatora lub innego urządzenia elektromedycznego
  • Oczekuje się, że zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki
  • Zaburzenia połykania
  • Obecność innych chorób skóry lub infekcji skóry, które mogą zakłócać ocenę łuszczycy lub bezpieczeństwo pacjenta w dniu 0
  • Historia reakcji alergicznej lub znaczna nadwrażliwość na składniki badanego leku, w tym lateks
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej w leczeniu łuszczycy na mniej niż 90 dni przed Dniem 0
  • Stosowanie jakiejkolwiek innej niebiologicznej terapii ogólnoustrojowej w leczeniu łuszczycy w ciągu 28 dni przed Dniem 0
  • Planuje celowo zwiększyć ekspozycję na światło ultrafioletowe w dowolnym momencie w okresie badania
  • Przyjmuje kortykosteroidy ogólnoustrojowe (tj. doustne lub we wstrzyknięciach) lub wymaga tego w ciągu 28 dni od dnia 0 lub w trakcie badania
  • Stosował jakiekolwiek miejscowe leczenie łuszczycy lub fototerapii w ciągu dwóch tygodni przed Dniem 0
  • Otrzymał Anakinrę/Kineret w ciągu ostatnich 2 tygodni przed Dniem 0
  • Zastosowano dowolny badany czynnik niebiologiczny w ciągu 30 dni przed dniem 0 lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego czynnika przed dniem 0
  • Używał NLPZ przez 28 dni przed Dniem 0
  • Ma źle kontrolowany stan zdrowia, zdaniem badacza, naraziłby pacjenta na ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu
  • Stwardnienie rozsiane lub występuje z objawami neurologicznymi wskazującymi na chorobę demielinizacyjną OUN
  • Obecne oznaki lub objawy lub historia tocznia rumieniowatego układowego lub zespołu toczniopodobnego
  • Historia raka lub choroby limfoproliferacyjnej innej niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy
  • Historia listeriozy, leczonej lub nieleczonej gruźlicy, uporczywych przewlekłych infekcji lub niedawnych aktywnych infekcji wymagających hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed Dniem 0
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę 28 dni lub mniej przed Dniem 0 lub planuje otrzymać taką szczepionkę podczas badania
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki dla hemoglobiny, liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, ALT, AST, bilirubiny całkowitej lub kreatyniny
  • Obecne stosowanie lub planowanie stosowania terapii przeciwretrowirusowej w dowolnym momencie podczas badania
  • Znany niedobór odporności lub obniżona odporność
  • Obecna ciąża lub laktacja lub rozważanie zajścia w ciążę w trakcie badania lub przez 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Został uznany przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: adalimumab
Wszyscy pacjenci otrzymają adalimumab w dawce 80 mg, a następnie w dawce 40 mg w 1. tygodniu, a następnie w dawce 40 mg co drugi tydzień (EOW).
Lek: Adalimumab
Adalimumab będzie podawany podskórnie wszystkim pacjentom włączonym do badania w dawce nasycającej 80 mg, następnie 40 mg w 1. tygodniu i 40 mg co drugi tydzień. Pacjenci, u których nie wykryto zmian w jelicie cienkim, będą uczestniczyć w badaniu i otrzymywać adalimumab do 12. tygodnia. Pacjenci, u których wykryto zmiany w jelicie cienkim, będą uczestniczyć w badaniu i otrzymywać adalimumab do 24. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Humira
Urządzenie: Endoskopia kapsułkowa
Wszyscy pacjenci zostaną poddani endoskopii kapsułkowej (EndoCapsule EC typ 1; Olympus) do rozpoczęcia leczenia (adalimumab) w celu wykrycia obecności zmian w jelicie cienkim sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna. Dwadzieścia cztery (24) tygodnie po rozpoczęciu leczenia adalimumabem pacjenci, u których wykryto zmiany w jelicie cienkim, zostaną poddani drugiej endoskopii kapsułkowej w celu oceny zmian w zapaleniu jelit.
Inne nazwy:
  • EndoCapsule EC-1
  • OLYMPUS EC TYP 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zmian w jelicie cienkim sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, uwidocznioną w endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja gojenia błony śluzowej w 24. tygodniu po rozpoczęciu podawania adalimumabu u pacjentów ze zmianami w jelicie cienkim sugerującymi chorobę Leśniowskiego-Crohna i łuszczycę, definiowaną jako brak obrzęku kosmków, nadżerek i owrzodzeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zbadanie związku między gojeniem się błony śluzowej a poprawą łuszczycy plackowatej u pacjentów ze zmianami w jelicie cienkim sugerującymi chorobę Leśniowskiego-Crohna i łuszczycę
Ramy czasowe: 24 tygodnie
oceniane na podstawie braku obrzęku kosmków, nadżerek i owrzodzeń oraz średniej zmiany PASI w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
24 tygodnie
Zbadaj związek między poziomem kalprotektyny w kale a wynikami endoskopii
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 24
Dzień 0 i tydzień 24
Zmiana PASI w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu u pacjentów, u których występowały zmiany w jelicie cienkim sugerujące CD w porównaniu z pacjentami, u których nie występowały zmiany w jelicie cienkim sugerujące CD
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 w 12. tygodniu u pacjentów ze zmianami w jelicie cienkim sugerującymi CD w porównaniu z pacjentami, którzy nie mieli zmian w jelicie cienkim sugerujących CD.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Współpracownicy

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inno-6021
  • IMM-11-0110 (OTHER_GRANT: Abbott)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj