Adalimumab-psoriasis og tynntarmslesjoner
28. juni 2016 oppdatert av: Innovaderm Research Inc.
Åpen studie på tynntarmslesjoner som tyder på Crohns sykdom hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis behandlet med Adalimumab
Denne studien vil bestemme prevalensen av tynntarmslesjoner som tyder på Crohns sykdom (CD) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved bruk av kapselendoskopi. Studien tar også sikte på å finne ut om behandling av psoriasis med adalimumab vil ha effekt på tilheling av tynntarmen hos pasienter som har lesjoner som tyder på CD.
Pasienter med psoriasis har økt risiko for å utvikle Crohns sykdom (CD), men den eksakte prevalensen av CD hos pasienter med psoriasis på dette tidspunktet er ukjent da mange pasienter sannsynligvis har udiagnostisert sykdom da de tidlige tegnene ofte ikke vil gi noen symptomer. CD får derfor svært lite oppmerksomhet fra hudleger som behandler pasienter med psoriasis. For eksempel vil svært få hudleger aktivt spørre pasienter med psoriasis om symptomer på CD. Denne mangelen på kunnskap kan føre til forsinkelser i diagnosen. Når diagnosen er stilt og pasientene får sin første behandling, kan de allerede ha betydelig fibrose og stenose i tarmen. Gjeldende behandlinger, inkludert adalimumab, kan ikke reversere tynntarmsanomalier til det normale i nærvær av fibrose. Derfor vil mange pasienter med sen diagnose fortsatt ha symptomer eller vil etterhvert trenge operasjon til tross for god kontroll av betennelsen. Behandling av CD bør starte så tidlig som mulig, da tidlig behandling har vært assosiert med økt hastighet av fullstendig helbredelse. Fullstendig kontroll av sykdommen i de tidlige stadiene kan forhindre komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, fase IV, 24-ukers studien vil rekruttere totalt 100 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis uten diagnose av inflammatorisk tarmsykdom.
Alle pasienter vil gjennomgå kapselendoskopi i begynnelsen av studien for å oppdage tilstedeværelsen av tynntarmslesjoner som tyder på CD som erosjoner og sår.
Alle pasienter vil få adalimumab 80 mg etterfulgt av 40 mg ved uke 1 og 40 mg annenhver uke (EOW) deretter.
Pasienter for hvem det ikke ble oppdaget noen tynntarmslesjoner som tyder på CD, vil forbli i studien og under adalimumab-behandling til uke 12.
En andre kapselendoskopi vil bli utført 24 uker etter oppstart av adalimumab for pasienter som hadde tynntarmslesjoner som tyder på CD for å evaluere endringer i tarmbetennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
St-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6
- Dr Isabelle Delorme
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner er 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke
- Minst en 6-måneders historie med kronisk moderat til alvorlig plakkpsoriasis og er en kandidat for systemisk terapi
- BSA dekket med psoriasis på minst 5 % eller mer på dag 0
- Med mindre forsøkspersonen eller forsøkspersonens partner er i overgangsalderen i minst ett år, kirurgisk steril, klinisk diagnostisert infertil, har en partner av samme kjønn eller avholdende, kvinne i fertil alder eller mannlig pasient (eller hans partner) er villig til å bruke effektiv prevensjon metode i minst 30 dager før dag 0 og minst 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering
- Bedømmes å ikke ha kontraindikasjoner mot adalimumab som bestemt av hovedforskeren basert på resultatene av sykehistorie, laboratorieprofil, fysisk undersøkelse og røntgen av thorax (CXR) utført ved screening
- Negative resultater for latent TB-infeksjon med en PPD- eller QuantiFERON®-TB Gold-test og en CXR
- Kan gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før alle studierelaterte prosedyrer
- Må kunne og være villig til å administrere SC-injeksjoner selv eller ha en kvalifisert person tilgjengelig for å administrere SC-injeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- Tilstedeværelse av tegn på gastrointestinal obstruksjon, strikturer og/eller fistler
- Tilstedeværelse av sterkt mistenkt eller dokumentert gastroparese
- Kjent tilstedeværelse av gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
- Kjent tilstedeværelse av forsinket gastrisk tømming
- Tidligere abdominal kirurgi av mage-tarmkanalen annet enn ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering
- Tilstedeværelse av pacemaker, defibrillator eller annen elektromedisinsk enhet
- Forventes å gjennomgå en MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen
- Svelgeforstyrrelse
- Tilstedeværelse av andre hudsykdommer eller hudinfeksjoner som kan forstyrre evaluering av psoriasis eller med pasientens sikkerhet på dag 0
- Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddeler av studiemedikamentet, inkludert lateks
- Bruk av biologisk terapi for behandling av psoriasis mindre enn 90 dager før dag 0
- Bruk av annen ikke-biologisk systemisk terapi for behandling av psoriasis innen 28 dager før dag 0
- Planlegger å med vilje øke eksponeringen for ultrafiolett lys når som helst i løpet av studieperioden
- Tar eller trenger systemiske (dvs. orale eller injiserbare) kortikosteroider innen 28 dager etter dag 0 eller under studien
- Brukte alle aktuelle behandlinger for psoriasis eller fototerapi innen to uker før dag 0
- Mottok Anakinra/Kineret i løpet av de siste 2 ukene før dag 0
- Brukte et ikke-biologisk undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag 0, eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet før dag 0
- Brukte NSAIDs i 28 dager før dag 0
- Har en dårlig kontrollert medisinsk tilstand etter etterforskerens mening, vil sette pasienten i fare dersom han deltar i studien
- Multippel sklerose eller presenterer med eller har en historie med nevrologiske symptomer som tyder på CNS demyeliniserende sykdom
- Aktuelle tegn eller symptomer på eller en historie med systemisk lupus erythematosus eller lupuslignende syndrom
- Anamnese med kreft eller lymfoproliferativ sykdom annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen
- Anamnese med listeriose, behandlet eller ubehandlet tuberkulose, vedvarende kroniske infeksjoner eller nylige aktive infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse anti-infeksjonsmidler innen 30 dager eller orale anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før dag 0
- Mottok en levende svekket vaksine 28 dager eller mindre før dag 0 eller planlegger å motta en i løpet av studien
- Hepatitt B eller hepatitt C
- Klinisk signifikante unormale resultater for hemoglobin, antall hvite blodlegemer, antall blodplater, ALT, ASAT, total bilirubin eller kreatinin
- Nåværende bruk eller planlegger å bruke antiretroviral terapi når som helst i løpet av studien
- Kjent immunsvikt eller er immunsvekket
- Nåværende graviditet eller amming eller vurderer å bli gravid under studien eller i 150 dager etter siste dose med studiemedisin
- Historie om klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året
- Betraktes av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: adalimumab
Alle pasienter vil få adalimumab 80 mg etterfulgt av 40 mg ved uke 1 og 40 mg annenhver uke (EOW) deretter.
|
Adalimumab vil bli administrert subkutant til alle pasienter som deltar i studien med en startdose på 80 mg etterfulgt av 40 mg ved uke 1 og 40 mg annenhver uke.
Pasienter som ikke fikk påvist tynntarmslesjoner vil være med i studien og få adalimumab frem til uke 12. Pasienter som fikk påvist tynntarmslesjoner vil være med i studien og få adalimumab frem til uke 24.
Andre navn:
Alle pasienter vil gjennomgå kapselendoskopi (EndoCapsule EC type 1; Olympus) til behandlingsstart (adalimumab) for å oppdage tilstedeværelsen av tynntarmslesjoner som tyder på Crohns sykdom.
Tjuefire (24) uker etter at behandling med adalimumab ble startet, vil pasienter som ble påvist tynntarmslesjoner gjennomgå en andre kapselendoskopi for å evaluere endringer i tarmbetennelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av tynntarmslesjoner som tyder på Crohns sykdom hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som visualisert ved kapselendoskopi
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjon av slimhinnetilheling ved uke 24 etter oppstart av adalimumab hos pasienter med tynntarmslesjoner som tyder på Crohns sykdom og psoriasis som definert ved fravær av villøst ødem, erosjoner og sår
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Studer forholdet mellom slimhinneheling og forbedring av plakkpsoriasis hos pasienter med tynntarmslesjoner som tyder på Crohns sykdom og psoriasis
Tidsramme: 24 uker
|
som evaluert ved fravær av villøst ødem, erosjoner og sår og gjennomsnittlig endring fra baseline i PASI ved uke 24
|
24 uker
|
|
Studer forholdet mellom nivåer av fekalt kalprotektin og endoskopifunn
Tidsramme: Dag 0 og uke 24
|
Dag 0 og uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i PASI ved uke 12 for pasienter som hadde tilstedeværelse av tynntarmslesjoner som tyder på CD sammenlignet med pasienter som ikke hadde tynntarmslesjoner som tyder på CD
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Andel pasienter som nådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 ved uke 12 for pasienter som hadde tynntarmslesjoner som tyder på CD sammenlignet med pasienter som ikke hadde tynntarmslesjoner som tyder på CD.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inno-6021
- IMM-11-0110 (OTHER_GRANT: Abbott)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .