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Adalimumab-psoriasi e lesioni dell'intestino tenue

28 giugno 2016 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.

Studio in aperto sulle lesioni dell'intestino tenue indicative della malattia di Crohn in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con adalimumab

Questo studio determinerà la prevalenza delle lesioni dell'intestino tenue suggestive della malattia di Crohn (MC) in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave mediante capsula endoscopica. Lo studio mira anche a determinare se il trattamento della psoriasi con adalimumab avrà un effetto sulla guarigione dell'intestino tenue per i pazienti che presentano lesioni suggestive di CD.

I pazienti con psoriasi sono ad aumentato rischio di sviluppare la malattia di Crohn (CD), ma l'esatta prevalenza di CD nei pazienti con psoriasi in questo momento è sconosciuta poiché molti pazienti probabilmente hanno una malattia non diagnosticata poiché i primi segni spesso non causano sintomi. CD sta quindi ricevendo pochissima attenzione da parte dei dermatologi che curano i pazienti con psoriasi. Ad esempio, pochissimi dermatologi interrogheranno attivamente i pazienti con psoriasi sui sintomi della CD. Questa mancanza di conoscenza può indurre ritardi nella diagnosi. Quando viene fatta la diagnosi e i pazienti ricevono il loro primo trattamento, possono già avere fibrosi e stenosi significative dell'intestino. I trattamenti attuali, incluso adalimumab, non possono riportare alla normalità le anomalie dell'intestino tenue in presenza di fibrosi. Pertanto, molti pazienti con una diagnosi tardiva avranno ancora sintomi o richiederanno eventualmente un intervento chirurgico nonostante un buon controllo dell'infiammazione. Il trattamento della CD dovrebbe iniziare il prima possibile, poiché il trattamento precoce è stato associato a un aumento del tasso di guarigione completa. Il controllo completo della malattia nelle sue fasi iniziali può prevenire le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, di fase IV, della durata di 24 settimane recluterà un totale di 100 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave senza una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale. Tutti i pazienti saranno sottoposti a capsula endoscopica all'inizio dello studio per rilevare la presenza di lesioni dell'intestino tenue suggestive di CD come erosioni e ulcere. Tutti i pazienti riceveranno adalimumab 80 mg seguito da 40 mg alla settimana 1 e 40 mg a settimane alterne (EOW) successivamente. I pazienti per i quali non sono state rilevate lesioni dell'intestino tenue suggestive di CD rimarranno nello studio e in terapia con adalimumab fino alla settimana 12. Una seconda endoscopia con capsula verrà eseguita 24 settimane dopo l'inizio di adalimumab per i pazienti che presentavano lesioni dell'intestino tenue suggestive di CD per valutare i cambiamenti nell'infiammazione intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • St-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6
        • Dr Isabelle Delorme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli uomini o le donne hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento del consenso
  • Almeno 6 mesi di storia di psoriasi cronica a placche da moderata a grave ed è un candidato per la terapia sistemica
  • BSA coperta da psoriasi di almeno il 5% o più al giorno 0
  • A meno che il soggetto o il partner del soggetto non sia in stato di menopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterile, clinicamente diagnosticato sterile, con un partner dello stesso sesso o astinente, una donna in età fertile o un paziente maschio (o il suo partner) sia disposto a usare un contraccettivo efficace metodo per almeno 30 giorni prima del Giorno 0 e almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • È giudicato non avere controindicazioni ad adalimumab come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio, dell'esame obiettivo e della radiografia del torace (CXR) eseguiti durante lo screening
  • Risultati negativi per infezione tubercolare latente con un test PPD o QuantiFERON®-TB Gold e un CXR
  • In grado di fornire il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Deve essere in grado e disposto ad autosomministrarsi iniezioni SC o avere una persona qualificata disponibile per somministrare iniezioni SC

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
  • Presenza di segni di ostruzione gastrointestinale, stenosi e/o fistole
  • Presenza di gastroparesi altamente sospetta o documentata
  • Presenza nota di disturbi della motilità gastrointestinale
  • Presenza nota di ritardato svuotamento gastrico
  • Precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  • Presenza di pacemaker, defibrillatore o altro dispositivo elettromedicale
  • Si prevede di sottoporsi a un esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula
  • Disturbo della deglutizione
  • Presenza di altre malattie della pelle o infezioni della pelle che possono interferire con la valutazione della psoriasi o con la sicurezza del paziente al Giorno 0
  • Storia di una reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del farmaco in studio, incluso il lattice
  • Uso di qualsiasi terapia biologica per il trattamento della psoriasi meno di 90 giorni prima del Giorno 0
  • Uso di qualsiasi altra terapia sistemica non biologica per il trattamento della psoriasi entro 28 giorni prima del Giorno 0
  • Prevede di aumentare intenzionalmente l'esposizione alla luce ultravioletta in qualsiasi momento durante il periodo di studio
  • Sta assumendo o richiede corticosteroidi sistemici (cioè orali o iniettabili) entro 28 giorni dal giorno 0 o durante lo studio
  • Utilizzato qualsiasi trattamento topico per la psoriasi o la fototerapia entro due settimane prima del giorno 0
  • Hai ricevuto Anakinra/Kineret nelle ultime 2 settimane prima del Giorno 0
  • Utilizzato qualsiasi agente non biologico sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 0 o entro 5 emivite dell'agente sperimentale prima del giorno 0
  • FANS usati per 28 giorni prima del giorno 0
  • Ha una condizione medica scarsamente controllata secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente se partecipasse allo studio
  • Sclerosi multipla o si presenta con o ha una storia di sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del SNC
  • Segni o sintomi attuali o una storia di lupus eritematoso sistemico o sindrome simile al lupus
  • Anamnesi di cancro o malattia linfoproliferativa diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice
  • Storia di listeriosi, tubercolosi trattata o non trattata, infezioni croniche persistenti o infezioni attive recenti che richiedono ricovero in ospedale o trattamento con anti-infettivi per via endovenosa entro 30 giorni o anti-infettivi orali entro 14 giorni prima del giorno 0
  • - Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato 28 giorni o meno prima del giorno 0 o prevede di riceverne uno durante lo studio
  • Epatite B o epatite C
  • Risultati anomali clinicamente significativi per emoglobina, conta leucocitaria, conta piastrinica, ALT, AST, bilirubina totale o creatinina
  • Uso attuale o intenzione di utilizzare la terapia antiretrovirale in qualsiasi momento durante lo studio
  • Immunodeficienza nota o è immunocompromesso
  • Gravidanza o allattamento in corso o in considerazione di una gravidanza durante lo studio o per 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno
  • È considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: adalimumab
Tutti i pazienti riceveranno adalimumab 80 mg seguito da 40 mg alla settimana 1 e 40 mg a settimane alterne (EOW) successivamente.
Droga: Adalimumab
Adalimumab verrà somministrato per via sottocutanea a tutti i pazienti che entrano nello studio con una dose di carico di 80 mg seguita da 40 mg alla settimana 1 e 40 mg a settimane alterne. I pazienti a cui non sono state rilevate lesioni dell'intestino tenue parteciperanno allo studio e riceveranno adalimumab fino alla settimana 12. I pazienti a cui sono state rilevate lesioni dell'intestino tenue parteciperanno allo studio e riceveranno adalimumab fino alla settimana 24.
Altri nomi:
  • Umira
Dispositivo: Endoscopia capsulare
Tutti i pazienti saranno sottoposti a endoscopia con capsula (EndoCapsule EC tipo 1; Olympus) all'inizio del trattamento (adalimumab) al fine di rilevare la presenza di lesioni dell'intestino tenue suggestive della malattia di Crohn. Ventiquattro (24) settimane dopo l'inizio del trattamento con adalimumab, i pazienti per i quali sono state rilevate lesioni dell'intestino tenue saranno sottoposti a una seconda endoscopia con capsula per valutare i cambiamenti nell'infiammazione intestinale.
Altri nomi:
  • EndoCapsule EC-1
  • OLYMPUS EC TIPO 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di lesioni dell'intestino tenue suggestive di morbo di Crohn in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave come visualizzato dall'endoscopia con capsula
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione della guarigione della mucosa alla settimana 24 dopo l'inizio di adalimumab in pazienti con lesioni dell'intestino tenue suggestive di malattia di Crohn e psoriasi come definite dall'assenza di edema dei villi, erosioni e ulcere
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Studiare la relazione tra guarigione della mucosa e miglioramento della psoriasi a placche in pazienti con lesioni dell'intestino tenue suggestive di malattia di Crohn e psoriasi
Lasso di tempo: 24 settimane
come valutato dall'assenza di edema villoso, erosioni e ulcere e variazione media rispetto al basale del PASI alla settimana 24
24 settimane
Studiare la relazione tra i livelli di calprotectina fecale e i risultati dell'endoscopia
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 24
Giorno 0 e settimana 24
Variazione rispetto al basale del PASI alla settimana 12 per i pazienti con presenza di lesioni dell'intestino tenue indicative di MC rispetto ai pazienti che non avevano lesioni dell'intestino tenue indicative di CD
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 alla settimana 12 per i pazienti che presentavano lesioni dell'intestino tenue indicative di MC rispetto ai pazienti che non presentavano lesioni dell'intestino tenue indicative di MC.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Collaboratori

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inno-6021
  • IMM-11-0110 (OTHER_GRANT: Abbott)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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